本标准修改采用ISO1562:2004 《牙科学 铸造金合金》和ISO8891:1998 《贵金属含量25%~75%的牙科铸造合金》。
本标准根据ISO1562:2004 和ISO8891:1998重新起草,为了方便比较,在附录D 中列出了本国家标准条款和国际标准条款的对照一览表。
本标准对ISO1562:2004 和ISO8891:1998具体修改内容如下:
---ISO8891 和ISO1562中的引用标准ISO6892、ISO3585、ISO3696、ISO9693已分别转化为GB/T228、GB/T15725和GB/T6682,本标准用后者替代前者;
---ISO8891 和ISO1562不包含对可能的生物学危害的定性和定量的要求,只给出了生物学评价的文献目录。本标准推荐在评价可能的生物学危害时,采用YY/T0268《牙科学 用于口腔的医疗器械生物相容性临床前评价 第一部分:评价与试验项目选择》;
---ISO8891 和ISO 1562 未规定合金化学成分和密度试验方法,本标准规定采用国标GB/T15072和GB/T1423的方法,并将2个国标列入引用标准;
---ISO8891 和ISO1562引用了金属维氏硬度试验方法标准,并规定生产商提供维氏硬度值,但在要求中没有规定维氏硬度。本标准增加了维氏硬度的要求和试验方法;
---ISO8891和ISO1562没有给出耐腐蚀性、抗晦暗性等3项化学性能要求的技术指标,不能做出合格判定,因此本标准在要求中删减了3项化学性能。为使生产、检验和使用部门了解产品的化学性能要求,使有关部门在需要评价产品化学性能时有据可依,本标准保留了ISO8891和ISO1562的化学性能试验方法的3个附录;
---按照国标的编写要求,对ISO8891和ISO1562 的章节做了调整:将5 样品,6 试样制备,7 试验调整为6 试验方法,6.1 取样,6.2 试样制备,6.3 试验方法;将8 信息和说明书,9 标识调整为7 包装、标识和使用说明书,并按照国家相关法规的要求补充了相关内容。
上述技术差异,用垂直单线标识在它们所涉及的页边空白处。
本标准代替GB/T17168-1997《齿科铸造贵金属合金》,与其相比主要变化如下:
---按照目前较通行的用语,将标准名称改为牙科铸造贵金属合金;
---增加了随模冷却、内包装、电化学行为等内容;
---将产品类型改为分类;
---用维氏硬度代替维氏硬度按铸态提供实测值;
---用耐腐蚀性代替腐蚀试验;
---用抗晦暗性代替失泽试验;
---去掉供应状态、订货单内容、包装、标志、运输和贮存等内容;
---增加取样、试样制备及相关示意图;
---采用新的试验方法;
---将检验规则改为包装、标识和说明书;
---将原附录A 腐蚀试验---静态浸泡试验改为附录A 表面腐蚀试验法---静态浸泡试验;
---将原附录B 失泽试验---硫化钠试验改为附录B 抗晦暗试验法---硫化钠试验;
---增加附录C 电化学试验法---电动势试验。
本标准附录A、附录B、附录C、附录D 均为资料性附录。
本标准由中国有色金属工业协会提出。
本标准由全国有色金属标准化技术委员会归口。
本标准由有研亿金新材料股份有限公司、贵研铂业股份有限公司负责起草。
本标准主要起草人:冯景苏、杨宇辉、杨华、邱红莲、朱武勋。
本标准所代替标准的历次版本发布情况为:
---GB/T17168-1997。 |
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