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眼科仪器 间接检眼镜

国家标准
标准编号:YY 0633-2008 标准状态:现行
标准价格:16.0 客户评分:星星星星1
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标准简介
本标准规定了手持框架镜式和头戴式间接检眼镜的基本要求和试验方法。
本标准不适用于间接检眼镜用的聚光镜和它的附件。
本标准不适用于台面固定的仪器如Gullstrand检眼镜及此类派生仪器,也不适用于图像捕捉和/或处理的检眼镜,如采用激光扫描技术的检眼镜等。
英文名称:  Ophthalmic instruments—Indirect ophthalmoscopes
什么是中标分类? 中标分类:  医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C40医用光学仪器设备与内窥镜
什么是ICS分类?  ICS分类:  医药卫生技术>>11.040医疗设备
什么是采标情况? 采标情况:  MOD ISO 10943:1998
发布部门:  国家食品药品监督管理局
发布日期:  2008-04-25
实施日期:  2009-12-01
提出单位:  全国医用光学和仪器标准化分技术委员会
什么是归口单位? 归口单位:  全国医用光学和仪器标准化分技术委员会
主管部门:  国家食品药品监督管理局
起草单位:  国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心
起草人:  贾晓航、王敬涛、文燕、何涛
页数:  12页
出版社:  中国标准出版社
出版日期:  2009-12-01
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前言
本标准的5.1.6、5.1.9为推荐性条款。
本标准修改采用ISO10943:1998《眼科仪器间接检眼镜》(英文版)。
本标准与ISO10943:1998标准的主要差异如下:
a)补充了出射照明光“显色指数”定义和要求;
b)补充了瞳距调节范围、头带调节范围、视场直径2狉、最大照明光斑直径、光照度试验方法,作为推荐性方法;
c)补充了国家强制性安全标准GB9706.1—1995 的要求作为“电气安全要求”指标,作为本标准4.9的要求;
d)本标准对ISO10943:1998标准中引用的ISO15004:1997标准,除光辐射安全内容外的其他
要求,结合我国相关标准作了适用性规定,直接描述在本标准中;
e)本标准提出了光辐射安全的要求和试验方法原则,未涉及光辐射危害的要求。该要求将在《眼科仪器 光辐射安全专用要求》标准中做出规定。
本标准根据ISO10943:1998修改后重新起草,所作的修改和技术差异已编入正文并在它们所涉及的条款的页边空白处用垂直单线(|)标识。
本标准由全国医用光学和仪器标准化分技术委员会提出并归口。
本标准起草单位:国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心。
本标准主要起草人:贾晓航、王敬涛、文燕、何涛。
引用标准
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。
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GB/T16886.5—2003 医疗器械生物学评价 第5部分:体外细胞毒性试验(idtISO10993-5:1999)
GB/T16886.10—2005 医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验(idtISO1099310:2002)
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