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丙氨酸氨基转移酶催化活性浓度测定(无磷酸吡哆醛)参考方法

国家标准
标准编号:WS/T 352-2011 标准状态:已废止
标准价格:30.0 客户评分:星星星星1
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标准简介
本标准规定了在临床医学应用中,测定丙氨酸氨基转移酶(ALT)催化活性浓度(无磷酸吡哆醛)的参考方法。
本标准主要适用于参考实验室,作为丙氨酸氨基转移酶催化活性浓度(无磷酸吡哆醛)测定的溯源,也可作为与酶活性浓度检验有关的仪器和试剂生产企业的溯源,可供有关认可单位及质量管理部门应用。
英文名称:  Reference procedure for the measurement of catalytic activity concentration of alanine aminotransferase(No pyridoxal-5-phosphoric acid)
标准状态:  已废止
什么是替代情况? 替代情况:  公告:国家卫生健康委员会通告 国卫通〔2020〕12号
什么是中标分类? 中标分类:  医药、卫生、劳动保护>>卫生>>C50卫生综合
什么是ICS分类?  ICS分类:  医药卫生技术>>11.020医学科学和保健装置综合
什么是采标情况? 采标情况:  《IFCC 37 ℃酶催化活性浓度测定原级参考方法 第4部分:丙氨酸氨基转移酶催化浓度测定参考方法》 MOD
发布部门:  中华人民共和国卫生部
发布日期:  2011-09-30
实施日期:  2012-04-01
作废日期:  2020-06-27
提出单位:  卫生部临床检验标准专业委员会
起草单位:  北京航天总医院
起草人:  陈宝荣、邵燕、孙慧颖、胡滨、陈琦
页数:  32页
出版社:  中国标准出版社
出版日期:  2012-04-01
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前言
本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。
本标准修改采用由国际检验医学溯源联合委员会(JCTLM)批准的《IFCC37℃酶催化活性浓度测定原级参考方法 第4部分:丙氨酸氨基转移酶催化浓度测定参考方法》,将原参考方法试剂中磷酸吡哆醛去掉,重新建立依据本标准的参考区间,并参考ISO15193:2009《体外诊断器具 生物源样品中量的测定 参考测定程序的表述》适当增加内容。
本标准的附录A、附录C为规范性附录,附录B、附录D为资料性附录。
本标准由卫生部临床检验标准专业委员会提出。
本标准起草单位:北京航天总医院。
本标准主要起草人:陈宝荣、邵燕、孙慧颖、胡滨、陈琦。
目录
前言 Ⅰ
1 范围 1
2 规范性引用文件 1
3 术语和缩略语 1
3.1 术语和定义 1
3.2 缩略语 2
4 参考方法描述 3
4.1 测定原理和方法 3
4.2 检查列表 3
4.3 试剂 4
4.4 仪器 7
4.5 采样和样本 7
4.6 测定系统和分析部分的准备 8
4.7 酶催化活性浓度测定 11
4.8 测定结果处理 13
4.9 分析可靠性 14
4.10 通过实验室间比对进行确认 14
4.11 参考区间 14
4.12 报告 15
4.13 质量保证 15
附录A (规范性附录) 测定储存酶溶液中LD催化活性浓度 16
附录B(资料性附录) 试剂原料详细信息 19
附录C (规范性附录) 不同温度下溶液1、溶液2的pH 值 23
附录D (资料性附录) ALTIFCC37℃参考方法与30℃参考方法的比较 25
参考文献 27
引用标准
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
ISO15193:2009 体外诊断器具 生物源样本中量的测定 参考测定程序的表述

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