本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。
本标准代替YY0485—2004《一次性使用心脏停跳液灌注器》。与YY0485—2004相比,主要技术变化如下:
———根据国家相关法规规定,增加了生物学评价的内容,按国内通行的方法与要求进行检验,适合我国国情;
———根据产品注册相关要求,在使用性能方面增加了管路流量、接口、效期稳定性等指标,并对相应的试验方法进行了相应规定和修改;
———根据相关生产企业的实际情况,删除了检验规则,由生产企业根据自身情况规定。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本标准由国家食品药品监督管理局提出。
本标准由全国医用体外循环设备标准化技术委员会(SAC/TC158)归口。
本标准起草单位:东莞科威医疗器械有限公司、宁波菲拉尔医疗用品有限公司、国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心。
本标准主要起草人:何晓帆、梁灿权、徐庆官、唐云华、洪良通、林伟聪、王培连。 |
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