蒸汽渗透测试用过程挑战装置及指示物系统 |
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| 标准编号：YY/T 0883-2013 |
标准状态：现行 |
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| 标准价格：24.0 元 |
客户评分：  |
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本标准规定了带有真空阶段（预真空）的蒸汽灭菌器进行蒸汽渗透测试用的过程挑战装置及指示物系统的技术要求，并规定了与技术要求相对应的试验方法。本标准所指的蒸汽渗透测试是基于GB8599-2008和YY0646-2008的规定。
本标准适用的过程挑战装置及指示物系统包括多孔负载过程挑战装置及指示物系统和空腔负载过程挑战装置及指示物系统。 |
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| 英文名称： |
Specification of process challenge devices and indicator systems for steam penetration testing |
 中标分类： |
医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C47公共医疗设备 |
| ICS分类： |
医药卫生技术>>消毒和灭菌>>11.080.01消毒和灭菌综合 |
| 发布部门： |
国家食品药品监督管理局 |
| 发布日期： |
2013-10-21 |
| 实施日期： |
2014-10-01
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| 提出单位： |
国家食品药品监督管理总局 |
| 归口单位： |
全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC 200) |
| 主管部门： |
全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC 200) |
| 起草单位： |
国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、北京麦迪锦诚医疗器械有限责任公司、山东新华医疗器械股份有限公司。 |
| 起草人： |
胡昌明、吕连生、王洪敏、黄鸿新。 |
| 页数： |
16页 |
| 出版社： |
中国标准出版社 |
| 出版日期： |
2014-10-01 |
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前 言
本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。
本标准的内容参考了EN867-5:2001《灭菌器用非生物指示物系统 第5部分:B型和S型小型灭菌器性能测试用指示物系统和过程挑战装置的要求》(英文版)。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本标准由国家食品药品监督管理总局提出。
本标准由全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC200)归口并负责解释。
本标准起草单位:国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、北京麦迪锦诚医疗器械有限责任公司、山东新华医疗器械股份有限公司。
本标准主要起草人:胡昌明、吕连生、王洪敏、黄鸿新。 |
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前言 Ⅲ
1 范围 1
2 规范性引用文件 1
3 术语和定义 1
4 要求 2
5 试验方法 4
附录A (规范性附录) 蒸汽暴露装置和测试用蒸汽 7
附录B(规范性附录) 空腔负载过程挑战装置和指示物系统的测试周期 8 |
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下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T6682—2008 分析实验室用水规格和试验方法
GB8599—2008 大型蒸汽灭菌器技术要求 自动控制型
GB18282.3—2009 医疗保健产品灭菌 化学指示物 第3部分:用于BD类蒸汽渗透测试的二类指示物系统
GB18282.4—2009 医疗保健产品灭菌 化学指示物 第4部分:用于替代性BD类蒸汽渗透测试的二类指示物
GB/T24628—2009 医疗保健产品灭菌 生物与化学指示物 测试设备
YY0646—2008 小型蒸汽灭菌器 自动控制型 |
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