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病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 第7部分:洁净度-微生物试验方法

国家标准
标准编号:YY/T 0506.7-2014 标准状态:现行
标准价格:16.0 客户评分:星星星星1
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标准简介
本标准适用于重复性使用手术单、手术衣和洁净服和原材料的微生物负载评价。
本标准规定了手术单、手术衣和洁净服产品上微生物的评价的试验方法。
英文名称:  Surgical drapes, gowns and clean air suits for patients, clinical staff and equipment—Part 7:Test methods for determination of cleanliness-microbial
什么是中标分类? 中标分类:  医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C46手术室设备
什么是ICS分类?  ICS分类:  11.14
发布部门:  国家食品药品监督管理总局
发布日期:  2014-06-17
实施日期:  2015-07-01
什么是归口单位? 归口单位:  国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心
起草单位:  山东省医疗器械产品质量检验中心
起草人:  王文庆、张步增、郝树彬、宋海波、郑多姿
页数:  8页
出版社:  中国标准出版社
出版日期:  2015-07-01
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前言
YY/T0506《病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服》,由以下部分组成:
———第1部分:制造商、处理厂和产品的通用要求;
———第2部分:性能要求和性能水平;
———第3部分:试验方法;
———第4部分:干态落絮试验方法;
———第5部分:阻干态微生物穿透试验方法;
———第6部分:阻湿态微生物穿透试验方法;
———第7部分:洁净度-微生物试验方法。
本部分为 YY/T0506的第7部分。
本部分按照 GB/T1.1—2009给出的规则起草。
本部分由国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心归口。
本部分主要起草单位:山东省医疗器械产品质量检验中心。
本部分参加起草单位:稳健实业(深圳)有限公司。
本部分主要起草人:王文庆、张步增、郝树彬、宋海波、郑多姿。
引用标准
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T19973.1 医疗器械的灭菌 微生物学方法 第1部分:产品上微生物总数的测定
YY/T0506.1 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 第1部分:制造商、处理厂和产品的通用要求
YY/T0506.2 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 第2部分:性能要求和性能水平
YY/T0506.3 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 第3部分:试验方法
本标准相关公告
·国家食品药品监督管理总局公告 2014年第30号 [2014-07-04]

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