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医疗器械辐射灭菌验证剂量实验和灭菌剂量审核的抽样方法

国家标准
标准编号:YY/T 1608-2018 标准状态:现行
标准价格:24.0 客户评分:星星星星1
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标准简介
本标准规定了GB 18280.2—2015中灭菌剂量选择和审核的一种改进方法,该方法在确保产品达到预期无菌保证水平的同时,可以减少要求的产品单元数量,并阐述了验证剂量实验和灭菌剂量审核的抽样方案。本标准适用于GB 18280.2—2015中灭菌剂量选择和审核在确保产品达到预期无菌保证水平时的抽样。
英文名称:  Radiation sterilization of medical device—Sampling method for verification dose experiments and sterilization dose audits
什么是中标分类? 中标分类:  医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C47公共医疗设备
什么是ICS分类?  ICS分类:  医药卫生技术>>消毒和灭菌>>11.080.01消毒和灭菌综合
发布部门:  国家药品监督管理局
发布日期:  2018-06-26
实施日期:  2019-07-01
提出单位:  国家药品监督管理局
什么是归口单位? 归口单位:  全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC 200)
主管部门:  全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC 200)
起草单位:  上海金鹏源辐照技术有限公司、上海辐新辐照技术有限公司、广东省医疗器械质量监督检验所
起草人:  刘智伟、陈强、黄德球、谢春元、章定严、徐海英、高扬、樊翔、李伟明
页数:  24页
出版社:  中国标准出版社
出版日期:  2018-07-01
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