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外科植入物 植入医疗器械用聚醚醚酮聚合物及其复合物的差示扫描量热法

国家标准
标准编号:YY/T 1707-2020 标准状态:现行
标准价格:18.0 客户评分:星星星星1
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标准简介
本标准规定了使用差示扫描量热法(DSC)对制造植入医疗器械用聚醚醚酮(PEEK)及其复合物进行热分析的方法。
本标准适用于制造植入医疗器械用PEEK及其复合物玻璃化转变温度(Tg)、熔融温度(Tm)和冷却结晶温度(Tc)等转变温度的测定。
英文名称:  Implants for surgery—Differential scanning calorimetry of poly ether ether ketone (PEEK)polymers and compounds for use in implantable medical devices
什么是中标分类? 中标分类:  医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C35矫形外科、骨科器械
什么是ICS分类?  ICS分类:  医药卫生技术>>医疗设备>>11.040.40外科植入物、假体和矫形
什么是采标情况? 采标情况:  ISO 15309:2013
发布部门:  国家药品监督管理局
发布日期:  2020-02-21
实施日期:  2021-01-01
提出单位:  国家药品监督管理局
什么是归口单位? 归口单位:  全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会(SAC/TC 110)
起草单位:  天津市医疗器械质量监督检验中心、赢创特种化学(上海)有限公司、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、美敦力(上海)管理有限公司、北京市富乐科技开发有限公司
起草人:  景明、马春宝、张红、甄珍、张译丹、耿芳、尹安远、白云生、徐秉智
页数:  16页
出版社:  中国标准出版社
出版日期:  2020-03-01
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本标准相关公告
·中华人民共和国行业标准备案公告 2021年第3号 [2021-04-02]
·国家药品监督管理局公告 2020年第20号 [2020-03-11]

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