医疗器械网络信息安全基本要求 |
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| 标准编号：DB32/T 3769-2020 |
标准状态：已废止 |
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| 标准价格：16.0 元 |
客户评分：  |
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本标准规定了医疗器械网络信息安全的基本要求。
本标准适用于具有网络连接功能以进行电子数据交换或远程控制的医疗器械产品，其中网络包括无线、有线网络，电子数据交换包括单向、双向数据传输，远程控制包括实时、非实时控制。也适用于采用存储媒介以进行电子数据交换的医疗器械产品，其中存储媒介包括但不限于光盘、移动硬盘和U盘。 |
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| 英文名称： |
Basic requirements of information security of medical devices |
| 标准状态： |
已废止 |
 替代情况： |
公告：江苏省市场监管局关于废止《省农田林网建设工程技术标准》等1446项江苏省地方标准的公告 2025年第30号 |
| 中标分类： |
公路、水路运输>>公路运输>>R10公路运输综合 |
| ICS分类： |
信息技术、办公机械设备>>信息技术应用>>35.240.99信息技术在其他领域中的应 |
| 发布部门： |
江苏省市场监督管理局 |
| 发布日期： |
2020-04-08 |
| 实施日期： |
2020-05-15
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| 作废日期： |
2025-08-25
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| 提出单位： |
江苏省药品监督管理局 |
| 归口单位： |
江苏省药品监督管理局 |
| 起草单位： |
江苏省医疗器械检验所、南京凌凯威软件有限公司 |
| 起草人： |
刘茹、张宜川、耿恺频、刘颖、丁楠、鲍远兵、胡济民、李宁、张超、蒲璐 |
| 出版社： |
中国标准出版社 |
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本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
本标准由江苏省药品监督管理局提出并归口。
本标准起草单位：江苏省医疗器械检验所、南京凌凯威软件有限公司。
本标准起草人员：刘茹、张宜川、耿恺频、刘颖、丁楠、鲍远兵、胡济民、李宁、张超、蒲璐。 |
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前 言II
1 范围 3
2 规范性引用文件 3
3 术语和定义 3
4 日志审计 5
5 授权访问管理 6
6 非授权访问管理 7
7 数据安全保护 7
8 随附文件对用户管理产品信息安全说明的要求c 7
9 产品设计文档 8
附录 A 9
参考文献 10 |
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下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB/T 25000.10-2016 系统与软件工程 系统与软件质量要求和评价（SQuaRE）第10部分：系统与软件质量模型
GB/T 25000.51-2016 系统与软件工程 系统与软件质量要求和评价（SQuaRE）第51部分：就绪 可用软件产品（RUSP）的质量要求和测试细则
GB/T 25069-2010 信息安全技术 术语
GB/T 29246-2017 信息技术 安全技术信息安全管理体系 概述和词汇
GB/T 35273-2017 信息安全技术个人信息安全规范
YY/T 0316-2016 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用 |
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