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血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理 第4部分:血液透析和相关治疗用透析液质量

国家标准
标准编号:YY/T 0793.4-2022 标准状态:现行
标准价格:24.0 客户评分:星星星星1
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标准简介
本文件规定了用于血液透析和相关治疗用透析液的最低质量要求。
本文件不适用于透析液制备用水;
血液透析及相关治疗用浓缩物;
制备透析液所用的设备;
基于吸附的透析液再生系统,该系统可再生和再循环少量透析液;
采用预包装溶液的连续性血液净化治疗系统;
腹膜透析液;
腹膜透析设备;
在线血液滤过或在线血液透析滤过的置换液;
非在线配制的血液透析滤过和血液滤过的置换液。
英文名称:  Preparation and quality management of fluids for haemodialysis and related therapies—Part 4:Quality of dialysis fluid for haemodialysis and related therapies
什么是中标分类? 中标分类:  医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C45体外循环、人工脏器、假体装置
什么是ICS分类?  ICS分类:  医药卫生技术>>医疗设备>>11.040.40外科植入物、假体和矫形
发布部门:  国家药品监督管理局
发布日期:  2022-07-01
实施日期:  2023-07-01
提出单位:  国家药品监督管理局
什么是归口单位? 归口单位:  全国医用体外循环设备标准化技术委员会(SAC/TC 158)
起草单位:  广东省医疗器械质量监督检验所、费森尤斯医药研发(上海)有限公司、广州康盛生物科技股份有限公司、苏州百特医疗用品有限公司
起草人:  柯军、叶晓燕、颜林、何晓帆、张云、方旻、冯珊、黄麒谕
页数:  16页
出版社:  中国标准出版社
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