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医疗保健产品灭菌 微生物学方法 第1部分:产品上微生物总数的确定

国家标准
标准编号:GB/T 19973.1-2023 标准状态:现行
标准价格:76.0 客户评分:星星星星1
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标准简介
本文件规定了医疗保健产品、部件、原材料或包装(表面或内部)存活微生物计数和微生物鉴定,并提供了指南。
注1:微生物鉴定的特性和程度取决于生物负载数据的预期用途。
注2:第1~9章的指南见附录A。
本文件所规定的要求不适用于病毒、朊病毒或原生动物污染物的计数或鉴定,包括海绵状脑病的病原体的采集和检测,例如瘙痒病、牛海绵状脑病和克雅氏病。
注3:ISO22442-3、ICHQ5A(R1)和ISO13022给出了灭活病毒和朊病毒的适用指南。
本文件不适用于医疗保健产品生产环境的微生物监测。
英文名称:  Sterilization of health care products—Microbiological methods—Part 1:Determination of a population of microorganisms on products
什么是替代情况? 替代情况:  替代GB/T 19973.1-2015
什么是中标分类? 中标分类:  医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C47公共医疗设备
什么是ICS分类?  ICS分类:  医药卫生技术>>消毒和灭菌>>11.080.01消毒和灭菌综合
什么是采标情况? 采标情况:  ISO 11737-1:2018 IDT
发布部门:  国家市场监督管理总局 国家标准化管理委员会
发布日期:  2023-03-17
实施日期:  2024-10-01
提出单位:  国家药品监督管理局
什么是归口单位? 归口单位:  全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC 200)
起草单位:  苏州诺洁医疗技术有限公司、杭州唯强医疗科技有限公司、广东省医疗器械质量监督检验所、强生(苏州)医疗器材有限公司、泰尔茂医疗产品(杭州)有限公司、浙江泰林生物技术股份有限公司
起草人:  徐海英、周志龙、钟静、刘雪美、翁辉、赵振波、陈健梅、梁泽鑫、周杰、张兆勇、夏晓久、高凯斐
页数:  48页
出版社:  中国标准出版社
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