制药企业质量控制 生物检定实验室管理规范 |
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| 标准编号：DB14/T 2548-2022 |
标准状态：现行 |
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| 标准价格：0.0 元 |
客户评分：  |
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本文件规定了制药企业生物检定实验室在机构与人员、设施与环境、仪器与设备、实验系统与实验材料、标准物质、质量标准与检验方法、记录与数据管理、取样与样品管理、结果质量控制与质量保证等方面的要求。
本文件适用于制药企业生物检定实验室的管理。 |
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| 发布部门： |
山西省市场监督管理局 |
| 发布日期： |
2022-09-30 |
| 实施日期： |
2022-12-30
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| 提出单位： |
山西省药品监督管理局 |
 归口单位： |
山西省药品质量管理标准化技术委员会 |
| 起草单位： |
山西省检验检测中心（山西省标准计量技术研究院）、山西省药品检查中心（山西省疫苗检查中心）、山西威奇达光明制药有限公司、山西省药品监督管理局 |
| 起草人： |
朴晋华、雷岚芬、高天红、郭东、李泽红、姚春孝、王婷婷、赵思俊、王春芳、牛琪、姚羽、李琛、王玉军、赵运江、邢晓琴、董岳峰、郑丽平 |
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