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嵌合抗原受体T细胞制品临床研究质量控制要求

国家标准
标准编号:T/ZSA 95-2021 标准状态:现行
标准价格:54.0 客户评分:星星星星1
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标准简介
本文件给出了嵌合抗原受体T细胞制品临床研究过程的质量控制要求及其他要求。
本文件适用于临床试验/研究机构、申办者、监查和稽查机构开展的嵌合抗原受体T细胞制品临床研究质量控制、监查和稽查,包括嵌合抗原受体T细胞制品注册临床试验及研究者发起的探索性临床研究。
英文名称:  Requirements for quality control on chimeric antigen receptor T cell products clinical research
什么是中标分类? 中标分类:  医药、卫生、劳动保护>>医药>>C27生物制品与血液制品
什么是ICS分类?  ICS分类:  医药卫生技术>>11.020医学科学和保健装置综合
发布部门:  中关村标准化协会
发布日期:  2021-12-24
实施日期:  2021-12-25
提出单位:  中关村标准化协会
什么是归口单位? 归口单位:  中关村标准化协会
起草单位:  中关村玖泰药物临床试验技术创新联盟、北京大学首钢医院、北京启辰生生物科技有限公司、北京精诚通医药科技有限公司、北京永泰生物制品有限公司、北京元和创生科技有限公司、宝创瑞海(北京)科技发展有限公司、北京中国人民解放军301医院、北京大学肿瘤医院等
起草人:  马丽萍、顾晋、曹彩、王海英、雷福明、王建祥、王小宁、昌晓红、王少华、李苏、江旻、王素琼、栗世铀、曹诗琴、刘巧、李思成、张黎、贾涛、王歈、张键、李小雷、石军、冯萍、阳国平、李娟、瞿佳、钱程、陈刚、冉峰、李杨、李萌、赵同香、蒋向明、高兆亚、王子龙
出版社:  中国标准出版社
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