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呼吸机和相关设备 术语和定义

国家标准
标准编号:GB/T 46008-2025 标准状态:即将实施
标准价格:194.0 客户评分:星星星星1
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标准简介
本文件界定了涉及机械通气的所有呼吸护理领域创建的术语和语义词汇表,例如,重症监护通气、麻醉通气、急救与转运通气以及家庭护理通气(包括睡眠呼吸暂停治疗设备)。
本文件适用于:
——肺呼吸机和呼吸治疗设备标准;
——卫生信息学标准;
——医用电气设备和医用电气系统的贴标记;
——医用电气设备和医用电气系统使用说明及随附文件;
——医用电气设备和医用电气系统的互操作性;以及
——电子健康记录。
本文件还适用于制造商拟用于连接呼吸机呼吸系统或呼吸机的这些配件,其中这些配件的特点可能影响呼吸机和呼吸机呼吸系统的基本安全性或基本性能。
注:本文件还能用于与肺通气有关的其他应用,包括非电气设备和装置、研究、关键事件的描述、法医分析和不良事件(警戒)报告系统。
本文件未规定呼吸治疗设备或生理闭环通气、高频通气或负压通气的专用术语;也未规定使用液体通气或体外气体交换或氧气进行呼吸支持的专用术语,那些有必要在临界概念之间建立界限的情况除外。
英文名称:  Lung ventilators and related equipment—Vocabulary and semantics
标准状态:  即将实施
什么是中标分类? 中标分类:  医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C46手术室设备
什么是ICS分类?  ICS分类:  医药卫生技术>>医疗设备>>11.040.10麻醉、呼吸和复苏设备
什么是采标情况? 采标情况:  ISO 19223:2019
发布部门:  国家市场监督管理总局 国家标准化管理委员会
发布日期:  2025-08-01
实施日期:  2026-08-01  即将实施 距离实施日期还有104
提出单位:  国家药品监督管理局
什么是归口单位? 归口单位:  全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会(SAC/TC 116)
起草单位:  上海市医疗器械检验研究院、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、北京怡和嘉业医疗科技股份有限公司、上海德尔格医疗器械有限公司、上海健康医学院
起草人:  付强、钟佑锦、冯元元、顾伟康、陈正龙、郁红漪、陈蓓、王伟
页数:  136页【胶订-大印张】
出版社:  中国标准出版社
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手术室设备相关标准 第1页 第2页 
 GB/T 4999-1985 麻醉呼吸设备名词术语
 GB/T 4999-2003 麻醉呼吸设备 术语
 GB 9706.212-2020 医用电气设备 第2-12部分:重症护理呼吸机的基本安全和基本性能专用要求
 GB 9706.213-2021 医用电气设备 第2-13部分:麻醉工作站的基本安全和基本性能专用要求
 GB 9706.255-2022 医用电气设备 第2-55部分:呼吸气体监护仪的基本安全和基本性能专用要求
 GB 9706.28-2006 医用电气设备 第2部分: 呼吸机安全专用要求 治疗呼吸机
 GB 9706.29-2006 医用电气设备 第2部分:麻醉系统的安全和基本性能专用要求
 GB 9706.290-2022 医用电气设备 第2-90部分:高流量呼吸治疗设备的基本安全和基本性能专用要求
 T/CADERM 7011-2021 微型制供氧器
 T/CADERM 7012-2021 箱式制氧机
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麻醉、呼吸和复苏设备相关标准 第1页 
 GB 9706.204-2022 医用电气设备 第2-4部分:心脏除颤器的基本安全和基本性能专用要求
 GB 9706.8-2009 医用电气设备 第2-4部分:心脏除颤器安全专用要求
 T/CSBM 0046-2024 涂层抗凝血性能体外试验方法
 T/CSBME 019-2020 一次性使用麻醉面罩
 T/CSBME 077-2023 一次性使用支气管堵塞器
 T/GDMDMA 0019-2022 可移动式智能高压供氧系统
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 YY 0042-2007 高频喷射呼吸机
 YY 0042-2018 高频喷射呼吸机
 YY/T 0337-2025 麻醉和呼吸设备 气管插管和接头
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