| 标准编号 |
标准名称 |
发布部门 |
实施日期 |
状态 |
| DB14/T 2254-2020 |
医疗机构临床体外诊断试剂冷藏冷冻管理规范 |
山西省市场监督管理局
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2021-02-25 |
现行 |
| GB/T 26124-2011 |
临床化学体外诊断试剂（盒） |
国家质量监督检验检疫.
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2011-11-01 |
现行 |
| GB/T 29791.2-2013 |
体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标示） 第2部分：专业用体外诊断试剂 |
国家质量监督检验检疫.
|
2014-02-01 |
现行 |
| GB/T 29791.4-2013 |
体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标示） 第4部分：自测用体外诊断试剂 |
国家质量监督检验检疫.
|
2014-02-01 |
现行 |
| NMPAB/T 31203-2023 |
医疗器械（含体外诊断试剂）监管信息基础数据元（注册和备案部分） |
国家药品监督管理局
|
2023-08-17 |
现行 |
| NMPAB/T 31303.1-2022 |
医疗器械（含体外诊断试剂）监管信息基础数据元值域代码（注册和备案部分） |
国家药品监督管理局
|
2023-08-17 |
现行 |
| NMPAB/T 33303-2023 |
体外诊断试剂注册与备案管理基本数据集 |
国家食品药品监督管理.
|
2023-08-17 |
现行 |
| WB/T 1115-2021 |
体外诊断试剂温控物流服务规范 |
国家发展和改革委员会
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2021-07-01 |
现行 |
| WS/T 124-1999 |
临床化学体外诊断试剂盒质量检验总则 |
卫生部
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2000-05-01 |
废止 |
| YY/T 0639-2008 |
体外诊断医疗器械 制造商为生物学染色用体外诊断试剂提供的信息 |
国家食品药品监督管理.
|
2009-06-01 |
作废 |
| YY/T 0639-2019 |
体外诊断医疗器械 制造商为生物学染色用体外诊断试剂提供的信息 |
国家药品监督管理局
|
2020-08-01 |
现行 |
| YY/T 1227-2014 |
临床化学体外诊断试剂（盒）命名 |
国家食品药品监督管理.
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2015-07-01 |
现行 |
| YY/T 1244-2014 |
体外诊断试剂用纯化水 |
国家食品药品监督管理.
|
2015-07-01 |
现行 |
| YY/T 1579-2018 |
体外诊断医疗器械 体外诊断试剂稳定性评价 |
国家食品药品监督管理.
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2019-03-01 |
现行 |
| YY/T 1652-2019 |
体外诊断试剂用质控物通用技术要求 |
国家药品监督管理局
|
2020-06-01 |
现行 |
| YY/T 1709-2020 |
体外诊断试剂用校准物测量不确定度评定 |
国家药品监督管理局
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2021-12-01 |
现行 |