| 标准编号 |
标准名称 |
发布部门 |
实施日期 |
状态 |
| GB/T 19702-2005 |
体外诊断医疗器械 生物源性样本中量的测量 参考测量程序的说明 |
发布单位：
|
2005-12-01 |
作废 |
| GB/T 19702-2021 |
体外诊断医疗器械 生物源性样品中量的测量 参考测量程序的表述和内容的要求 |
国家市场监督管理总局.
|
2022-04-01 |
现行 |
| GB/T 19703-2005 |
体外诊断医疗器械 物源性样本中量的测量 参考物质的说明 |
发布单位：
|
2005-12-01 |
作废 |
| GB/T 19703-2020 |
体外诊断医疗器械 生物源性样品中量的测量 有证参考物质及支持文件内容的要求 |
国家市场监督管理总局.
|
2021-12-01 |
现行 |
| GB/T 21415-2008 |
体外诊断医疗器械 生物样品中量的测量 校准品和控制物质赋值的计量学溯源性 |
国家质量监督检验检疫.
|
2008-09-01 |
现行 |
| GB/T 29791.1-2013 |
体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标示） 第1部分：术语、定义和通用要求 |
国家质量监督检验检疫.
|
2014-02-01 |
现行 |
| GB/T 29791.2-2013 |
体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标示） 第2部分：专业用体外诊断试剂 |
国家质量监督检验检疫.
|
2014-02-01 |
现行 |
| GB/T 29791.3-2013 |
体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标示） 第3部分：专业用体外诊断仪器 |
国家质量监督检验检疫.
|
2014-02-01 |
现行 |
| GB/T 29791.4-2013 |
体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标示） 第4部分：自测用体外诊断试剂 |
国家质量监督检验检疫.
|
2014-02-01 |
现行 |
| GB/T 29791.5-2013 |
体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标示） 第5部分：自测用体外诊断仪器 |
国家质量监督检验检疫.
|
2014-02-01 |
现行 |
| GB/T 42218-2022 |
检验医学 体外诊断医疗器械 制造商对提供给用户的质量控制程序的确认 |
国家市场监督管理总局.
|
2023-07-01 |
现行 |
| YY/T 0638-2008 |
体外诊断医疗器械 生物样品中量的测量 校准品和控制物质中酶催化浓度赋值的计量学溯源性 |
国家食品药品监督管理.
|
2009-06-01 |
现行 |
| YY/T 0639-2008 |
体外诊断医疗器械 制造商为生物学染色用体外诊断试剂提供的信息 |
国家食品药品监督管理.
|
2009-06-01 |
作废 |
| YY/T 0639-2019 |
体外诊断医疗器械 制造商为生物学染色用体外诊断试剂提供的信息 |
国家药品监督管理局
|
2020-08-01 |
现行 |
| YY/T 1441-2016 |
体外诊断医疗器械性能评估通用要求 |
国家食品药品监督管理.
|
2017-01-01 |
现行 |
| YY/T 1454-2016 |
自我检测用体外诊断医疗器械基本要求 |
国家食品药品监督管理.
|
2017-01-01 |
现行 |
| YY/T 1579-2018 |
体外诊断医疗器械 体外诊断试剂稳定性评价 |
国家食品药品监督管理.
|
2019-03-01 |
现行 |