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无源外科植入物心脏和血管植入物的特殊要求动脉支架的专用要求

标准编号：YY/T 0663-2008	标准状态：已作废

标准价格：27.0 元	客户评分：

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标准简介

本标准结合EN ISO 14630及EN 12006-3，提供了无菌动脉支架和血管内假体的最低要求及对其进行评价的试验方法。
本标准等同采用EN 14299:2004《无源外科植入物心脏和血管植入物的特殊要求动脉支架的专用要求》
本标准包含了与临床性能有效性相关的血管假体尺寸属性的识别及推荐的检测方法。本标准还包括支架放置过程中输送系统的包装和特殊标识。


英文名称：	Non active surgical implants—Particular requirements for cardiac and vascular implants—Specific requirements for arterial stents
标准状态：	已作废
替代情况：	被YY/T 0663.1-2014;YY/T 0663.2-2016;YY/T 0663.3-2016代替部分
中标分类：	医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C45体外循环、人工脏器、假体装置
ICS分类：	医药卫生技术>>医疗设备>>11.040.40外科植入物、假体和矫形
采标情况：	IDT EN 14299:2004
发布部门：	国家食品药品监督管理局
发布日期：	2008-04-25
实施日期：	2009-06-01
作废日期：	2015-07-01
提出单位：	国家食品药品监督管理局
归口单位：	全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会
主管部门：	国家食品药品监督管理局
起草单位：	国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心
起草人：	樊铂、李立宾、杨建刚、董双鹏、王祚颵
页数：	28页
出版社：	中国标准出版社
出版日期：	2009-06-01

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前言

本标准结合ENISO14630及EN12006?3,提供了无菌动脉支架和血管内假体的最低要求及对其进行评价的试验方法。
本标准等同采用EN14299:2004《无源外科植入物心脏和血管植入物的特殊要求动脉支架的专用要求》。
本标准的附录A、附录B、附录ZA 为资料性附录。
本标准由国家食品药品监督管理局提出。
本标准由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会归口。
本标准起草单位:国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心。
本标准主要起草人:樊铂、李立宾、杨建刚、董双鹏、王祚颵。

前言Ⅲ
1 范围1
2 规范性引用文件1
3 术语和定义1
4 预期性能3
5 设计属性3
6 材料3
7 设计评价3
8 制造13
9 灭菌13
10 包装13
11 制造商提供信息13
附录A (资料性附录) 具体项目交叉参照表15
附录B (资料性附录) 临床报告事件定义17
附录ZA (资料性附录) 本标准条款引用EU 导则的基本要求或其他规定20

引用标准

下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。
YY0285.1-2004 一次性使用无菌血管内导管第1部分:通用要求(ISO10555-1:1995,IDT)
YY0285.4-2004 一次性使用无菌血管内导管第4部分:球囊扩张导管(ISO10555-4:1996,IDT)
YY0450.1-2003 一次性使用无菌血管内导管辅件第1 部分:导引器械(ISO11070:1998,IDT)
YY/T0640-2008 无源外科植入物通用要求(ISO14630:1997,IDT)
EN12006-2:1998 无源外科植入物心脏及血管植入物的特殊要求第2部分:血管内假体包括心脏瓣膜导管
EN12006-3:1998 无源外科植入物心脏及血管植入物的特殊要求第3部分:血管内器械
ISO14155-1 用于人体的医疗器械的临床调查第1部分:通用要求
ISO14155-2 用于人体的医疗器械的临床调查第2部分:临床调查设计

本标准相关公告

·中华人民共和国行业标准备案公告 2022年第4号 [2022-05-09]

·国家食品药品监督管理总局 2016年（第74号） [2016-05-06]

·中华人民共和国行业标准备案公告 2017年(第12号) [2018-01-05]

·国家食品药品监督管理总局公告 2014年第30号 [2014-07-04]

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