本标准规定了医疗器械制造商应提供的关于可重复灭菌医疗器械与预期由处理者灭菌医疗器械的再处理信息。
本标准规定了制造商提供的处理信息的要求,以确保医疗器械的被安全处理,并持续满足其性能要求。
本 标准规定了以下所有或某些处理过程的要求:
———使用后的现场准备;
———准备,清洗,消毒;
———干燥;
———检查,维护和试验;
———包装;
———灭菌;
———贮存。
如果提供上述过程的使用说明,医疗器械制造商应考虑提供相关的程序培训、说明和处理装置有用的说明。某些处理程序可能是通用的、常见的,和公认标准需要使用设备和易耗品的,这种情况下,使用说明书应包括所有的要求。不需要随机附带使用说明书时,可以通过方法进行信息交流,如单独提供用户手册,符号或挂图等。
本标准不适用于病人铺单或手术衣类的纺织物。 |
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