医用电气设备标准为系列标准,该系列标准主要由两大部分组成:
———第1部分:医用电气设备的安全通用要求;
———第2部分:医用电气设备的安全专用要求。
本专用标准为医用电气设备的第2-40部分。
本专用标准是对GB9706.1—2007《医用电气设备 第1部分:安全通用要求》的修改和补充。
本专用标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。
本专用标准使用重新起草法修改采用国际电工委员会标准IEC60601-2-40:1998《医用电气设备第2部分:肌电及诱发反应设备安全专用要求》(英文版)。
本标准与IEC60601-2-40:1998的主要技术差异是:
———IEC60601-2-40:1998中第36章是对并列标准IEC60601-1-2:1993的补充,而我国现行电磁兼容性标准YY0505—2012《医用电气设备 第1-2部分:安全通用要求 并列标准:电磁兼容 要求和试验》等同采用IEC60601-1-2:2004。因此,在本专用标准的制定过程中,标准化技术委会认为,有必要参照最新的并列标准的要求,更新对电磁兼容性的规定。
———对标准中引用的其他国际标准,若已相应的转化为我国标准,则以引用我国标准为准;
———删除IEC60601-2-40:1998的封面和前言。
本专用标准是对GB9706.1—2007《医用电气设备 第1部分:安全通用要求》的修改和增补,本专用标准优先于通用标准。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。
本专用标准由全国医用电器标准化委员会医用电子仪器标准化分技术委员会(SAC/TC10/SC5)提出并归口。
本专用标准起草单位:上海市医疗器械检测所。
本专用标准主要起草人:石戴峰、陶侃。 |
|