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手术植入物有源植入医疗器械 第6部分:治疗快速性心律失常的有源植入医疗器械(包括植入式除颤器)的专用要求

国家标准
标准编号:YY 0989.6-2016 标准状态:现行
标准价格:92.0 客户评分:星星星星1
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标准简介
本标准规定了具有治疗快速性心律失常功能的有源植入医疗器械的要求和试验方法。
本标准适用于具有治疗快速性心律失常功能的有源植入医疗器械(包括植入式心脏除颤器),以及有源植入医疗器械的某些非植入式部分和附件。
英文名称:  Implants for surgery—Active implantable medical devices—Part 6: Particular requirements for active implantable medical devices intended to treat tachyarrhythmia(including implantable defibrillators)
什么是中标分类? 中标分类:  医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C35矫形外科、骨科器械
什么是ICS分类?  ICS分类:  医药卫生技术>>医疗设备>>11.040.40外科植入物、假体和矫形
什么是采标情况? 采标情况:  ISO 14708-6:2010 IDT
发布部门:  国家食品药品监督管理总局
发布日期:  2016-01-26
实施日期:  2018-01-01
提出单位:  国家食品药品监督管理总局
什么是归口单位? 归口单位:  全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会(SAC/TC 10/SC 5)
主管部门:  全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会(SAC/TC 10/SC 5)
起草单位:  天津市医疗器械质量监督检验中心、北京百幕航材高科技股份有限公司、施乐辉外科植入物(北京)有限公司、国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心
起草人:  焦永哲、马春宝、梁芳慧、程补元、史新立、刘斌、樊铂、宋铎、齐宝芬、覃格姬
页数:  104页【胶订-大印张】
出版社:  中国标准出版社
出版日期:  2018-01-01
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本标准相关公告
·中华人民共和国行业标准备案公告 2017年(第12号) [2018-01-05]
·国家食品药品监督管理总局公告 2016年第25号 [2016-02-04]

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