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医疗器械热原试验 单核细胞激活试验 人全血ELISA法

国家标准
标准编号:YY/T 1500-2016 标准状态:现行
标准价格:18.0 客户评分:星星星星1
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标准简介
本标准规定了用人全血ELISA法测定医疗器械/材料中致热原的方法。本标准适用于医疗器械/材料中致热原的测定。
英文名称:  Pyrogen test for medical devices—Monocyte-activation test—Human whole blood ELISA method
什么是中标分类? 中标分类:  医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C30医疗器械综合
什么是ICS分类?  ICS分类:  医药卫生技术>>制药学>>11.120.20医用材料
发布部门:  国家食品药品监督管理总局
发布日期:  2016-07-29
实施日期:  2017-06-01
提出单位:  国家食品药品监督管理总局
什么是归口单位? 归口单位:  全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC 248)
主管部门:  全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC 248)
起草单位:  山东恒信检测技术开发中心、中国医学科学院输血研究所、上海松力生物技术有限公司
起草人:  范春光、王红、孙立魁、刘嘉馨、何红兵、吴旭君
页数:  12页
出版社:  中国标准出版社
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本标准相关公告
·中华人民共和国行业标准备案公告 2017年(第12号) [2018-01-05]

医疗器械综合相关标准 第1页 第2页 第3页 
 YY/T 1532-2017 医疗器械生物学评价纳米材料溶血试验
 YY/T 1535-2017 人类体外辅助生殖技术用医疗器械生物学评价 人精子存活试验
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 YY/T 1555.2-2018 硅凝胶填充乳房植入物专用要求 硅凝胶填充物性能要求 第2部分:可浸提物质限量要求
 YY/T 1564-2017 心血管植入物肺动脉带瓣管道体外脉动流性能测试方法
 YY/T 1591-2017 人类EGFR基因突变检测试剂盒
 YY/T 1592-2018 ABO正定型和RhD血型定型检测卡(柱凝集法)
 YY/T 1593-2018 生长激素测定试剂盒
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 YY/T 1611-2018 人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂盒(免疫层析法)
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医用材料相关标准 第1页 
 YY/T 1477.3-2016 接触性创面敷料性能评价用标准试验模型 第3部分:评价液体控制性能的体外创面模型
 YY/T 1477.4-2017 接触性创面敷料性能评价用标准试验模型 第4部分:评价创面敷料潜在粘连性的体外模型
 YY/T 1477.5-2020 接触性创面敷料性能评价用标准试验模型 第5部分:评价止血性能的体外模型
 YY/T 1477.6-2020 接触性创面敷料性能评价用标准试验模型 第6部分:评价促创面愈合性能的动物2型糖尿病难愈创面模型
 YY/T 1511-2017 胶原蛋白海绵
 YY/T 1627-2018 急性创面用敷贴、创贴通用要求
 YY/T 1632-2018 医用防护服材料的阻水性:冲击穿透测试方法
 YY/T 1854-2022 聚氯乙烯医疗器械中偏苯三酸三辛酯(TOTM)溶出量测试方法
 YY/T 1872-2022 负压引流海绵
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