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医疗器械生物学评价 第12部分:样品制备与参照材料

国家标准
标准编号:GB/T 16886.12-2017 标准状态:现行
标准价格:43.0 客户评分:星星星星1
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标准简介
本部分规定了医疗器械在按照GB/T16886其他部分规定的生物学系统进行试验时,所要遵循的样品制备和参照材料的选择要求, 并给出了程序指南。
本部分具体提出了试验样品选择、从器械上选取有代表性的部分、试验样品制备、试验对照、参照材料的选择和要求和浸提液制备。
英文名称:  Biological evaluation of medical devices—Part 12:Sample preparation and reference materials
什么是替代情况? 替代情况:  GB/T 16886.12-2023代替;替代GB/T 16886.12-2005
什么是中标分类? 中标分类:  医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C30医疗器械综合
什么是ICS分类?  ICS分类:  11.100.20
什么是采标情况? 采标情况:  ISO 10993-12:2012 IDT
发布部门:  中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 中国国家标准化管理委员会
发布日期:  2017-12-29
实施日期:  2018-07-01
作废日期:  2024-12-01  即将作废 距离作废日期还有226
提出单位:  国家食品药品监督管理总局
什么是归口单位? 归口单位:  全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(TC 428)
主管部门:  全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(TC 428)
起草单位:  国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心
起草人:  侯丽、孙立魁、刘成虎
页数:  24页
出版社:  中国标准出版社
出版日期:  2017-12-01
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本标准相关公告
·中华人民共和国国家标准批准发布公告2023年第13号 [2023-12-04]
·中华人民共和国国家标准批准发布公告2017年第32号 [2018-01-04]

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