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医疗器械遗传毒性试验 第6部分:体外哺乳动物细胞微核试验

国家标准
标准编号:YY/T 0870.6-2019 标准状态:现行
标准价格:26.0 客户评分:星星星星1
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标准简介
YY/T 0870的本部分规定了医疗器械/材料体外哺乳动物细胞微核试验方法。本部分适用于通过测定医疗器械/材料产生的体外哺乳动物细胞微核数目,筛选医疗器械/材料是否具有潜在遗传毒性作用。注: 纳米材料的相关试验可参照本部分进行。
英文名称:  Test for genotoxicity of medical devices—Part 6:In vitro mammalian cell micronucleus test
什么是中标分类? 中标分类:  医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C30医疗器械综合
什么是ICS分类?  ICS分类:  医药卫生技术>>医疗设备>>11.040.01医疗设备综合
发布部门:  国家药品监督管理局
发布日期:  2019-07-24
实施日期:  2020-08-01
提出单位:  国家药品监督管理局
什么是归口单位? 归口单位:  全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC 248)
主管部门:  全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC 248)
起草单位:  山东省医疗器械产品质量检验中心、深圳市药品检验研究院(深圳市医疗器械检测中心)
起草人:  王鸾鸾、王昕、曹苹、王晓炜、林钟石
页数:  20页
出版社:  中国标准出版社
出版日期:  2019-08-01
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本标准相关公告
·国家药品监督管理局公告 2019年第60号 [2019-07-31]

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