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动物源医疗器械 第2部分:来源、收集与处置的控制

国家标准
标准编号:YY/T 0771.2-2020 标准状态:现行
标准价格:26.0 客户评分:星星星星1
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标准简介
本标准规定了用动物源性材料制造的医疗器械的动物和组织的来源、收集和处置(包括贮存和运输)的控制要求,不包括体外诊断医疗器械。
YY/T 0771.1-2020中给出的风险管理过程要求适用。
本标准不包括使用人体组织的医疗器械。
本标准未规定控制医疗器械生产全过程的质量管理体系。
YY/T 0771没有涉及生产中整体质量管理体系,但规定了质量管理体系某些要素的要求,注意有关控制医疗器械生产或再处理全过程的质量管理体系标准(见 YY/T 0287)。
本标准要求的质量管理体系要素可组成符合YY/T 0287质量管理体系的一个部分。
英文名称:  Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives—Part 2:Controls on sourcing,collection and handling
什么是替代情况? 替代情况:  替代YY/T 0771.2-2009
什么是中标分类? 中标分类:  医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C30医疗器械综合
什么是ICS分类?  ICS分类:  11.100.20
发布部门:  国家药品监督管理局
发布日期:  2020-03-31
实施日期:  2021-04-01
提出单位:  国家药品监督管理局
什么是归口单位? 归口单位:  全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC 248)
主管部门:  全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC 248)
起草单位:  山东省医疗器械产品质量检验中心
起草人:  王昕、范春光、朱福余
页数:  20页
出版社:  中国标准出版社
出版日期:  2020-04-01
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本标准相关公告
·中华人民共和国行业标准备案公告 2021年第3号 [2021-04-02]
·国家药品监督管理局公告 2020年第48号 [2020-04-17]

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