|
| 英文名称： |
Artificial intelligence medical device—Quality requirements and evaluation—Part 4:Traceability |
| 标准状态： |
即将实施 |
 中标分类： |
医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C30医疗器械综合 |
| ICS分类： |
医药卫生技术>>医疗设备>>11.040.70眼科设备 |
| 发布部门： |
国家药品监督管理局 |
| 发布日期： |
2023-09-05 |
| 实施日期： |
2024-09-15
即将实施 距离实施日期还有139天 |
| 提出单位： |
国家药品监督管理局 |
| 归口单位： |
全国人工智能医疗器械标准化技术归口单位 |
| 起草单位： |
中国人民解放军总医院、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、上海联影智能医疗科技有限公司、中国食品药品检定研究院、国药集团医疗器械研究院有限责任公司、国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查大湾区分中心、上海长征医院、推想医疗科技股份有限公司等 |
| 起草人： |
何昆仑、彭亮、张楠、赵晓静、李佳戈、易力、任海萍、王浩、孟祥峰、郝烨、李澍、王晶、刘士远、萧毅、王辉、曹德森、王少康、张培芳 |
| 页数： |
16页 |
| 出版社： |
中国标准出版社 |