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| 英文名称： |
Biological evaluation of medical devices—Measurement of shed and released nanoparticles—Particle tracking analysis |
| 标准状态： |
即将实施 |
 中标分类： |
医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C45体外循环、人工脏器、假体装置 |
| ICS分类： |
医药卫生技术>>医疗设备>>11.040.40外科植入物、假体和矫形 |
| 发布部门： |
国家市场监督管理总局 国家标准化管理委员会 |
| 发布日期： |
2025-08-29 |
| 实施日期： |
2026-09-01
即将实施 距离实施日期还有135天 |
| 提出单位： |
国家药品监督管理局 |
| 归口单位： |
全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会(SAC/TC 248) |
| 起草单位： |
国家纳米科学中心、合肥鸿蒙标准技术研究院有限公司、泰州飞荣达新材料科技有限公司、中国食品药品检定研究院、四川大学、四川医疗器械生物材料和制品检验中心有限公司、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、北京大学口腔医院口腔医疗器械检验中心等 |
| 起草人： |
吴美玉、刘颖、刘艳丽、丁荣、王小蕾、袁暾、陈宽、徐永祥、高原、刘伊、陈亮、屈树新、闵玥、华放、梁洁、吴晓春、葛广路、谢黎明 |
| 页数： |
20页 |
| 出版社： |
中国标准出版社 |