一氧化氮治疗装置临床使用安全管理与质量控制规范 |
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| 标准编号：DB32/T 5205-2025 |
标准状态：现行 |
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| 标准价格：38.0 元 |
客户评分：  |
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立即购买工即可享受本标准状态变更提醒服务！ |
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本文件规定了医疗机构一氧化氮治疗装置的技术管理、临床使用要求与管理、质量检测、维护保养及档案管理。
本文件适用于各级各类医疗机构一氧化氮治疗装置临床使用安全管理与质量控制。 |
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| 英文名称： |
Specification for safety management and quality control of nitric oxide treatment equipment in clinical practice |
 中标分类： |
医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C45体外循环、人工脏器、假体装置 |
| ICS分类： |
医药卫生技术>>医疗设备>>11.040.99其他医疗设备 |
| 发布部门： |
江苏省市场监督管理局 |
| 发布日期： |
2025-09-10 |
| 实施日期： |
2025-10-10
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| 提出单位： |
江苏省卫生健康委员会 |
| 归口单位： |
江苏省卫生健康标准化技术委员会 |
| 起草单位： |
江苏省妇幼保健院、江苏省人民医院、江苏省医疗设备器械管理质量控制中心、南京诺令生物科技有限公司 |
| 起草人： |
李鑫、羊月祺、耿向南、李开良、崔志刚、许迎新、管亚飞、王英、于健伟、许玥、韩莹瑶、纪志峰、鲍小一 |
| 出版社： |
中国标准出版社 |
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本文件按照 GB/T 1.1—2020《标准化工作导则 第 1 部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。
请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。
本文件由江苏省卫生健康委员会提出并组织实施。
本文件由江苏省卫生健康标准化技术委员会归口。
本文件起草单位：江苏省妇幼保健院、江苏省人民医院、江苏省医疗设备器械管理质量控制中心、南京诺令生物科技有限公司。
本文件主要起草人：李鑫、羊月祺、耿向南、李开良、崔志刚、许迎新、管亚飞、王英、于健伟、许玥、韩莹瑶、纪志峰、鲍小一。 |
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前言 Ⅲ
1 范围 1
2 规范性引用文件 1
3 术语和定义 1
4 技术管理 2
5 临床使用要求与管理 2
6 质量检测 3
7 维护保养 6
8 档案管理 7
附录 A（资料性） 一氧化氮治疗装置性能检测方法 8
附录 B（资料性） 一氧化氮治疗装置质量检测记录 9
附录 C（资料性） 一氧化氮治疗装置清洁、消毒、保养记录 11
参考文献 12 |
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下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB 3095 环境空气质量标准
GB/T 4999 麻醉呼吸设备 术语
GB 9706.1 医用电气设备 第 1 部分：基本安全和基本性能的通用要求
GB 9706.212 医用电气设备 第 2-12 部分：重症护理呼吸机的基本安全和基本性能专用要求 |
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