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| 英文名称： |
Medical laboratories—Requirements for quality and competence—Part 1:General requirements |
| 标准状态： |
即将实施 |
 替代情况： |
替代GB/T 22576.1-2018 |
| 中标分类： |
医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C30医疗器械综合 |
| ICS分类： |
11.100.01;03.120.10 |
| 采标情况： |
ISO 15189:2022 |
| 发布部门： |
国家市场监督管理总局 国家标准化管理委员会 |
| 发布日期： |
2026-01-28 |
| 实施日期： |
2026-08-01
即将实施 距离实施日期还有104天 |
| 提出单位： |
国家药品监督管理局 |
| 归口单位： |
全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC 136) |
| 起草单位： |
北京市医疗器械检验研究院(北京市医用生物防护装备检验研究中心)、中国合格评定国家认可中心、国家卫生健康委临床检验中心、北京医院、广东省中医院、中国医学科学院北京协和医院、中国人民解放军总医院第五医学中心、中国人民解放军总医院第二医学中心、中国科学技术大学附 |
| 起草人： |
丛玉隆、陈文祥、胡冬梅、郭健、毛远丽、黄宪章、彭明婷、邱玲、邓新立、沈佐君、邹迎曙 |
| 页数： |
60页 |
| 出版社： |
中国标准出版社 |