医疗器械 工艺用水系统的确认方法 |
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| 标准编号：T/ZMDS 50001-2021 |
标准状态：现行 |
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| 标准价格：92.0 元 |
客户评分：  |
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本标准规定了工艺用水系统按照医疗器械生产质量管理规范(MDGMP)进行工艺用水系统确认的确认的目的、原则、范围、程序、再确认、确认文档。
本标准适用于工艺用水系统按照医疗器械生产质量管理规范(MDGMP)所涉及产品确认的设计鉴定（DQ）、安装鉴定(IQ)、运行鉴定(OQ)和性能鉴定(PQ)工作的指导。 |
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| 英文名称： |
Medical device - Process water system validation |
 ICS分类： |
医药卫生技术>>医疗设备>>11.040.01医疗设备综合 |
| 发布部门： |
中关村医疗器械产业技术创新联盟 |
| 发布日期： |
2021-08-25 |
| 实施日期： |
2021-08-25
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| 提出单位： |
中关村医疗器械产业技术创新联盟 |
| 归口单位： |
中关村医疗器械产业技术创新联盟 |
| 起草单位： |
北京捷通康诺医药科技有限公司、厦门锐思捷水纯化技术有限公司、杭州泰格捷通检测技术有限公司、北检润和（北京）技术服务有限公司、上海沃比医疗科技有限公司、北京质信盟科技有限公司、北京众智恒辉医药科技有限公司、北京市医疗器械检验所 |
| 起草人： |
王颖、李青翰、彭沂非、张硕、黄録萍、赵先知、郑超杰、李婧、王辉、周可进、王华芝、万曦、任达志、王霖、苏建程 |
| 出版社： |
中国标准出版社 |
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