工标网 回首页
标准分类  最新标准New!  标准公告 标准动态  标准论坛
 高级查询
帮助 | 登录 | 注册
查标准上工标网 免费查询标准最新替代作废信息
 您的位置:工标网 >> >> DB31/T 1378-2022

第二类医疗器械注册服务规范

国家标准
标准编号:DB31/T 1378-2022 标准状态:现行
标准价格:26.0 客户评分:星星星星1
立即购买工即可享受本标准状态变更提醒服务!
点击放入购物车 如何购买?问客服 放入收藏夹,免费跟踪本标准更替信息! 参与评论本标准
标准简介
本文件规定了第二类医疗器械注册服务的总体要求、服务流程、立卷审查要求、技术审评要求、行政审批要求、专家咨询、沟通与服务及文件管理等。本文件适用于上海市医疗器械审批机关和审评机构为注册申请人申报第二类医疗器械(含按医疗器械管理的体外诊断试剂)提供的审评审批服务。
英文名称:  Specification for Class II medical device registration service
什么是中标分类? 中标分类:  医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C30医疗器械综合
什么是ICS分类?  ICS分类:  医药卫生技术>>医疗设备>>11.040.01医疗设备综合
发布部门:  上海市市场监督管理局
发布日期:  2022-10-28
实施日期:  2023-02-01
提出单位:  上海市药品监督管理局
什么是归口单位? 归口单位:  上海市社会管理和公共服务标准化技术委员会
起草单位:  上海市药品监督管理局、上海市食品药品安全研究会、上海市医疗器械化妆品审评核查中心、上海市医疗器械检验研究院、上海市生物医学工程学会、上海市医疗器械行业协会
起草人:  郭术廷、王安婷、吴翊、范之劲、孙轶康、黄嘉华、唐民皓、钱虹、仲志真、高惠君、魏俊璟、郏贝尔、徐进、钱心依、孙佳斐、王云龙
页数:  16页
出版社:  中国标准出版社
相关搜索: 医疗器械 注册服务  [ 评论 ][ 关闭 ]

医疗器械综合相关标准 第1页 第2页 第3页 
 DB32/T 4271-2022 医疗器械洁净室(区)检验规范
 GB/T 14191-1993 假肢和矫形器术语
 GB/T 14191.1-2009 假肢学和矫形器学术语 第1部分:体外肢体假肢和体外矫形器的基本术语
 GB/T 14191.3-2023 假肢学和矫形器学 术语 第3部分:矫形器术语
 GB/T 14191.4-2021 假肢学和矫形器学 术语 第4部分:截肢术语
 GB/T 14710-1993 医用电气设备环境要求及试验方法
 GB/T 14710-2009 医用电器环境要求及试验方法
 GB 16174.1-2015 手术植入物 有源植入式医疗器械 第1部分:安全、标记和制造商所提供信息的通用要求
 GB/T 16175-2008 医用有机硅材料生物学评价试验方法
 GB/T 16292-2010 医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法
 免费下载医疗器械综合标准相关目录

医疗设备综合相关标准 第1页 
 DB37/T 3954-2020 医疗卫生机构安全事故隐患排查治理体系实施指南
 GB/T 16886.1-1997 医疗器械生物学评价 第1部分:试验选择指南
 GB/T 16886.1-2001 医疗器械生物学评价 第1部分:评价与试验
 GB/T 16886.1-2011 医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验
 GB/T 16886.11-1997 医疗器械生物学评价 第11部分:全身毒性试验
 GB/T 16886.11-2011 医疗器械生物学评价 第11部分:全身毒性试验
 GB/T 16886.11-2021 医疗器械生物学评价 第11部分:全身毒性试验
 GB/T 16886.13-2001 医疗器械生物学评价 第13部分:聚合物医疗器械的降解产物的定性与定量
 GB/T 16886.14-2003 医疗器械生物学评价 第14部分:陶瓷降解产物的定性与定量
 GB/T 16886.15-2003 医疗器械生物学评价 第15部分:金属与合金降解产物的定性与定量
 免费下载医疗设备综合标准相关目录

 发表留言
内 容
  用户:   口令:  
 
 
客服中心
有问题?找在线客服 点击和客服交流,我们的在线时间是:工作日8:30至18:00,节假日;9:00至17:00。工标网欢迎您和我们联系!
未开通400地区或小灵通请直接拨打0898-3137 2222 400-7255-888
客服QQ 1197428036 992023608
MSN或电子邮件 18976748618 13876321121
温馨提示:标准更新替换较快,请注意您购买的标准时效性。
常见问题 帮助中心
我为什么找不到我想要的标准?
配送范围、配送时间和收费标准
如何付款,支持哪些付款方式?
必备软件下载
Adobe Acrobat Reader 是一个查看、 阅读和打印PDF文件的最佳工具,通 过它可以查阅本站的标准文档
pdf下载
搜索更多
google 中搜索:DB31/T 1378-2022 第二类医疗器械注册服务规范
baidu 中搜索:DB31/T 1378-2022 第二类医疗器械注册服务规范
yahoo 中搜索:DB31/T 1378-2022 第二类医疗器械注册服务规范
soso 中搜索:DB31/T 1378-2022 第二类医疗器械注册服务规范
中搜索:DB31/T 1378-2022 第二类医疗器械注册服务规范
 
付款方式 - 关于我们 - 帮助中心 - 联系我们 - 诚聘英才 - 合作伙伴 - 使用条款
QQ:1197428036 992023608 有问题? 联系在线客服
Copyright © 工标网 2005-2023,All Right Reserved