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医疗器械 环氧乙烷灭菌确认和常规控制

国家标准
标准编号:GB 18279-2000 标准状态:已作废
标准价格:27.0 客户评分:星星星星1
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标准简介
本标准规定了医疗器械环氧乙烷(EO)灭菌过程的确认与常规控制的要求和指南。需特别注意有关安全性、质量和有效性的具体试验。对某一具体产品可能会超出4.2条的范围。本标准不包括质量保证体系,该体系必须控制所有生产阶段,包括灭菌过程。本标准不涉及操作者的安全问题(进一步的信息见IEC1010-2)。EO是有毒的易燃易爆气体。应注意我国有关EO管理及使用的安全要求法规,还应注意我国有关医疗器械及各种产品EO残留限量的法规。本标准不包括运用直接注射EO或其混合气体到单件产品包装中的技术进行灭菌,也不包括无间断灭菌。本标准不包括用于测定EO和(或)其反应产物残留量水平的分析方法(见ISO10993-7)。本标准不包括EO或在灭菌过程中产生的其他EO残留物会对其造成不良影响的产品。
英文名称:  Medical devices--Validation and routine control of ethylene oxide sterilization
标准状态:  已作废
什么是替代情况? 替代情况:  GB 18279.1-2015;GB/T 18279.2-2015代替部分
什么是中标分类? 中标分类:  医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C47公共医疗设备
什么是ICS分类?  ICS分类:  医药卫生技术>>11.080消毒和灭菌
什么是采标情况? 采标情况:  idt ISO 11135:1994
发布部门:  国家质量技术监督局
发布日期:  2000-01-02
实施日期:  2001-05-01
作废日期:  2017-01-01
首发日期:  2000-12-18
复审日期:  2004-10-14
什么是归口单位? 归口单位:  全国消毒技术与设备标准化技术委员会
主管部门:  国家食品药品监督管理局
起草单位:  国家药品监督管理局广州医疗器械质检中心
页数:  平装16开/页数:/字数:
出版社:  中国标准出版社
书号:  155066.1-17581
出版日期:  2004-04-11
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本标准相关公告
·中华人民共和国国家标准批准发布公告2015年第38号 [2015-12-28]

公共医疗设备相关标准 第1页 第2页 
 GB/T 18279.2-2015 医疗保健产品的灭菌 环氧乙烷 第2部分:GB 18279.1应用指南
 GB 18280-2000 医疗保健产品灭菌 确认和常规控制要求 辐射灭菌
 GB 18280.1-2015 医疗保健产品灭菌 辐射 第1部分:医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求
 GB 18280.2-2015 医疗保健产品灭菌 辐射 第2部分:建立灭菌剂量
 GB/T 18280.3-2015 医疗保健产品灭菌 辐射 第3部分:剂量测量指南
 GB 18281.1-2000 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第1部分:通则
 GB 18281.1-2015 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第1部分:通则
 GB 18281.2-2000 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第2部分:环氧乙烷灭菌用生物指示物
 GB 18281.2-2015 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第2部分:环氧乙烷灭菌用生物指示物
 GB 18281.3-2000 医疗保健产品灭菌 生物指示物 第3部分:湿热灭菌用生物指示物
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消毒和灭菌相关标准 第1页 
 GB 19193-2015 疫源地消毒总则
 GB/T 19633-2005 最终灭菌医疗器械的包装
 GB 26366-2010 二氧化氯消毒剂卫生标准
 GB 26367-2010 胍类消毒剂卫生标准
 GB 26368-2010 含碘消毒剂卫生标准
 GB 26369-2010 季铵盐类消毒剂卫生标准
 GB 26370-2010 含溴消毒剂卫生标准
 GB 26371-2010 过氧化物类消毒剂卫生标准
 GB 26372-2010 戊二醛消毒剂卫生标准
 GB 26373-2010 乙醇消毒剂卫生标准
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