| 近日从有关部门获悉，我国新的GMP标准修订稿已经完成，并有望在今年下半年出台。与第一轮GMP认证主要集中在对企业硬件方面的要求不同，第二轮GMP认证将围绕企业软件方面的建设进行考察，其认证目的更多在于促进研发。
随着新一轮GMP认证风生水起，再次引起我国制药行业的高度关注。业内人士普遍认为：“走品牌化之路，注重自有知识产权和产品创新，是未来制药企业决胜市场的关键。”
通过第一轮认证，我国GMP医药企业绝大部分实现了生产自动化，制药企业整体水平上了一个新台阶。但在GMP硬件建设过程中，企业往往忽视了在新产品研发和市场营销网络建设上的投入，产品缺乏竞争力又成为制约企业生存发展的又一关键性问题。新标准GMP的有效实施，从行业的角度看，有望推进医药行业产品结构调整、新产品研发和企业核心竞争力的培育。据调查，在研发及产品创新方面，国外大公司研发费一般达到销售额的10%～15%，而我国制药企业研发费用投入多的不超过销售额的3%，一般企业仅为销售额的0.5%～1.0%。但令人可喜的是，在GMP实施过程中，我国仍有部分制药企业前瞻性地预见到了产品研发与创新等软件建设的重要性，如江苏康缘药业每年用于新产品开发投入就达到了销售收入的10%。
“谁站在技术高地的顶端，谁就能赢得先机。”江苏康缘药业股份有限公司董事长萧伟曾在媒体采访时说，技术标准与科研创新一直是康缘药业快速成长的内在动力。在稳步实施国家GMP标准的基础上，康缘药业提前开展了注重企业软件建设的工作，以创新为核心，坚持新产品研发和建立新管理模式、新营销网络等发展战略。
据业内人士预测，康缘药业等创新型成长企业长期以来以科技创新为发展动力，强大的研发和技术创新实力、丰富的新药储备等前瞻性发展战略，将在国家实施第二轮GMP认证中充分显现潜在优势，新的GMP认证能促进这些创新型企业更多地获得市场份额与机遇。 |