近日，根据国家标准化委员会下达的2009年第一批国家标准制修订计划任务要求，广东省医疗器械质量监督检验所组织全国消毒技委会辐照灭菌专家委员、北京市射线应用研究中心、金鹏源辐照中心、苏州大学辐照中心等专家和企业代表召开讨论会，研究和制订医疗保健产品灭菌辐照三项国家标准。 据中国同位素与辐射行业协会统计，目前中国已建成的设计装源能力30万居里以上的商用伽玛辐射装置达到100多座，其中20多座通过了ISO 13485和ISO 11137的第三方认证。辐射装置能量达200万居里以上的灭菌站如金鹏源辐照中心、苏州大学辐照中心辐射灭菌装置的技术含量已达到国际水平。随着 ISO/TC198对ISO 11137系列标准的更新发布，为实现与国际标准的对接，我国及时转化ISO 11137系列标准为我国国家标准，使得辐照灭菌的常规控制和过程确认有标准可依。 三项标准草案《医疗保健产品灭菌辐照 第1部分：医疗器械灭菌过程的发展、确认和常规控制要求》、《医疗保健产品灭菌 辐照 第2部分：建立灭菌剂量》、《医疗保健产品灭菌辐照第3部分：剂量指南》分别等同采用ISO国际标准ISO11137-1、ISO11137-2、ISO11137-3，适用于一次性使用的医疗用品，医用敷料、无纺布手术衣、乳胶手套、手术器械和药品等医疗保健产品的辐照灭菌。 由于我国上述产品的生产经营企业众多，因此对规范此类产品辐照灭菌，保证有效灭菌安全具有十分重要的意义。今后全国消毒技委会的工作重点之一是要积极转化新发布的ISO标准，尽快实现与国际接轨，为医疗器械监督管理提供技术支撑。 |