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YY 1082-2007 硬性关节内窥镜 |
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本标准规定了硬性关节内窥镜的分类和标记、要求、试验方法、检验规则、标志、标签和使用说明书、包装、运输、贮存；适用于硬性关节内窥镜，关节镜适用于医学临床中对人体关节疾病的检查、诊断，配合相关手术系统可进行治疗。 |
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发布部门:国家食品药品监督管理. 发布日期：2007-07-02 实施日期：2008-03-01 |
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YY/T 0168-2007 血液冷藏箱 |
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本标准规定了血液冷藏箱（以下简称冷藏箱）的主要技术要求、试验方法、检验规则、标志、运输、贮存等要求;适用于容积600L以下，箱内温度为4℃±1℃的电机驱动的全封闭式压缩机制冷系统的冷藏箱。该产品供医院、血站及医疗科研部门储存血液。 |
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发布部门:国家食品药品监督管理. 发布日期：2007-07-02 实施日期：2008-03-01 |
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YY/T 0086-2007 药品冷藏箱 |
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本标准规定了药品冷藏箱的主要技术要求、试验方法、检验规则、标志、运输、贮存等要求；适用于容积为600L以下，箱内温度范围为2℃～14℃电机驱动压缩式全封闭型制冷系统的冷藏箱，该产品供医药卫生、科研部门储存药品和生物制品。 |
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发布部门:国家食品药品监督管理. 发布日期：2007-07-02 实施日期：2008-03-01 |
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YY/T 0283-2007 纤维大肠内窥镜 |
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本标准规定了纤维大肠内窥镜的分类和标记、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书和包装、运输、贮存；适用于纤维大肠内窥镜，该产品用于人体大肠内腔的检查、诊断，配合相关手术系统可进行治疗。 |
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发布部门:国家食品药品监督管理. 发布日期：2007-07-02 实施日期：2008-03-01 |
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YY 0619-2007 硬性电凝切割内窥镜 |
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本标准规定了硬性电凝切割内窥镜的分类和标记、要求、试验方法、检验规则、标志、标签和使用说明书、包装、运输、贮存;适用于硬性电凝切割内窥镜。电切镜适用于临床医疗检查，并利用高频电流热效应对病变组织进行切割、凝血等手术。 |
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发布部门:国家食品药品监督管理. 发布日期：2007-07-02 实施日期：2008-03-01 |
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YY 0450.3-2007 一次性使用无菌血管内导管辅件第3部分:球囊扩张导管用球囊充压装置 |
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YY 0450的本部分规定了血管内球囊扩张导管用一次性使用手动式充压装置（简称充压装置）的要求 该产品用于对YY0285．4所规定的球囊扩张导管的球囊打压 使其膨胀从而达到扩张血管或释放支架的目的。血管内栓塞的释放装置和球囊阻断导管的充压装置具有与本部分所规定的充压装置相类似的结构。本标准对这些装置不适用。 |
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发布部门:国家食品药品监督管理. 发布日期：2007-07-02 实施日期：2008-08-01 |
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YY 0613-2007 一次性使用离心袋式血液成分分离器 |
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本标准规定了以附录A中所示分离器为主要结构特征的一次性使用离心袋式血液成分分离器的要求，这些分离器与血液成分分离机配套使用，用于人体血液成分的采集、分离、回输和贮存。本标准所规定的分离器一般由管路系统和袋系统组成。 |
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发布部门:国家食品药品监督管理. 发布日期：2007-07-02 实施日期：2008-08-01 |
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YY 0614-2007 一次性使用高压造影注射器及附件 |
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本标准规定了一次性使用高压造影注射器（以下简称造影注射器）及附件的要求。该造影注射器主要供医疗部门在进行数字减影血管造影术（DSA）、计算机控制断层扫描（CT）、核磁共振（MRI）、超声（US）等检查中，分别为各种型式的高压注射设备配套使用。本标准不包括血管内造影导管及相关导引穿刺器械的要求。 |
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发布日期：2007-07-02 实施日期：2008-08-01 |
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YY 1075-2007 硬性宫腔内窥镜 |
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本标准规定了硬性宫腔内窥镜的分类和标记、要求、试验方法、检验规则、标志、标签和使用说明书、包装、运输、贮存。 |
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发布日期：2007-07-02 实施日期：2008-03-01 |
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YY/T 0242-2007 医用输液、输血、注射器具用聚丙烯专用料 |
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本标准规定了医用输液、输血、注射器具用聚丙烯专用料（以下简称医用聚丙烯专用料）的分类与符号、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存。本标准适用于医用输液、输血、注射器具用聚丙烯专用料。 |
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发布部门:国家食品药品监督管理. 发布日期：2007-07-02 实施日期：2008-03-01 |
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YY/T 0618-2007 细菌内毒素试验方法常规监控与跳批检验 |
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本标准规定了适用于测定医疗器械、组件或原材料的细菌内毒素试验方法的基本准则。 本标准给出的细菌内毒素试验方法包括定性和定量两种方法。 本标准不适用于测定细菌内毒素之外的热原。 |
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发布部门:国家食品药品监督管理. 发布日期：2007-07-02 实施日期：2008-03-01 |
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YY/T 0617-2007 一次性使用人体末梢血样采集容器 |
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本标准规定了用于体外诊断检查的、制造商预期一次性使用、采血量不超过1 000μL的人体末梢血样采集采血管的要求和试验方法。本标准不包括静脉血样采集容器和动脉血样采集器的要求。 |
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发布部门:国家食品药品监督管理. 发布日期：2007-07-02 实施日期：2008-03-01 |
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YY/T 0291-2007 医用X射线设备环境要求及试验方法 |
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本标准规定了医用X射线设备环境使用的目的、试验项目、环境分组、运输试验、对电源的适应能力、基础试验条件、特殊情况、试验程序、试验顺序、试验要求及试验方法等；适用于评价设备工作环境和模拟贮存、运输环境下的适应性。 |
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发布部门:国家食品药品监督管理. 发布日期：2007-01-31 实施日期：2008-01-01 |
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