| 标准编号 |
标准名称 |
发布部门 |
实施日期 |
状态 |
| GB 18280.2-2015 |
医疗保健产品灭菌 辐射 第2部分：建立灭菌剂量 |
国家质量监督检验检疫.
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2017-07-01 |
现行 |
| GB/T 31995-2015 |
医疗保健产品灭菌 辐射 证实选定的灭菌剂量 VDmax方法 |
国家质量监督检验检疫.
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2016-04-01 |
现行 |
| YY 0970-2013 |
含动物源材料的一次性使用医疗器械的灭菌液体灭菌剂灭菌的确认与常规控制 |
国家食品药品监督管理.
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2014-10-01 |
现行 |
| YY 0970-2023 |
医疗保健产品灭菌 一次性使用动物源性医疗器械的液体化学灭菌剂 医疗器械灭菌过程的特征、开发、确认和常规控制的要求 |
国家药品监督管理局
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2026-05-01 |
即将实施 |
| YY/T 1607-2018 |
医疗器械辐射灭菌剂量设定的方法 |
国家药品监督管理局
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2019-07-01 |
现行 |
| YY/T 1608-2018 |
医疗器械辐射灭菌验证剂量实验和灭菌剂量审核的抽样方法 |
国家药品监督管理局
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2019-07-01 |
现行 |
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