| 标准编号 |
标准名称 |
发布部门 |
实施日期 |
状态 |
| GB 9706.22-2003 |
医用电气设备 第2部分: 体外引发碎石设备安全专用要求 |
国家质量监督检验检疫.
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2003-12-01 |
作废 |
| GB 9706.236-2021 |
医用电气设备 第2-36部分：体外引发碎石设备的基本安全和基本性能专用要求 |
国家市场监督管理总局.
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2023-05-01 |
现行 |
| GB 9706.260-2020 |
医用电气设备 第2-60部分：牙科设备的基本安全和基本性能专用要求 |
国家市场监督管理总局.
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2023-05-01 |
现行 |
| GB 9706.275-2022 |
医用电气设备 第2-75部分：光动力治疗和光动力诊断设备的基本安全和基本性能专用要求 |
国家市场监督管理总局.
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2026-01-01 |
现行 |
| T/CGSS 031-2023 |
头颈部CT血管成像及脑CT灌注成像技术规范 |
中国老年医学学会
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2023-05-25 |
现行 |
| T/CGSS 042-2024 |
高位结肠透析盲插管规范 |
中国老年医学学会
|
2024-12-05 |
现行 |
| T/CGSS 043-2024 |
乳腺癌MR影像采集和数据智能处理技术规范 |
中国老年医学学会
|
2025-02-01 |
现行 |
| T/CGSS 044-2025 |
肾脏多模态影像采集规范 |
中国老年医学学会
|
2025-03-01 |
现行 |
| T/CITS 0006-2023 |
医用核酸质谱应用技术通则 |
中国检验检测学会
|
2023-09-06 |
现行 |
| T/CMEAS 049-2025 |
医疗装备创新与转化规范 |
中国医药教育协会
|
2025-06-27 |
现行 |
| T/CSBM 0047-2024 |
医疗器械表面肝素抗Xa/Ⅱa因子活性和含量试验方法 |
中国生物材料学会
|
2024-10-01 |
现行 |
| T/CSBME 020-2020 |
医用正压防护头罩 |
中国生物医学工程学会
|
2021-03-01 |
现行 |
| T/CSBME 022-2020 |
血浆速冻机 |
中国生物医学工程学会
|
2021-03-01 |
现行 |
| T/CSBME 036-2021 |
医用电气设备环境剖面参数指南 |
中国生物医学工程学会
|
2021-03-01 |
现行 |
| T/GDMDMA 0013-2022 |
医疗器械技术成熟度等级划分及定义 |
广东省医疗器械管理学.
|
2023-01-16 |
现行 |
| T/GDMDMA 0038-2024 |
骨盆底修复系统类医疗器械不良事件报告关键指标体系 |
广东省医疗器械管理学.
|
2024-12-06 |
现行 |
| T/GDMDMA 0039-2024 |
骨盆底修复系统主动监测核心数据要素 |
广东省医疗器械管理学.
|
2024-12-06 |
现行 |
| T/GDMDMA 0043-2025 |
血气/电解质代谢物分析仪 |
广东省医疗器械管理学.
|
2025-05-28 |
现行 |
| T/GDPMAA 0024-2025 |
无管中心建设及工作规范 |
广东省精准医学应用学.
|
2025-11-01 |
现行 |
| T/QGCML 2330-2023 |
线粒体膜电位检测技术规范 |
全国城市工业品贸易中.
|
2023-12-08 |
现行 |
| T/SAME 002-2023 |
上海市医疗机构计量示范单位创建规范 |
上海市医学装备协会
|
2023-11-15 |
现行 |
| T/SZCA 8-2025 |
医疗器械洁净室（区）空气净化系统确认指南 |
深圳市生物与工业洁净.
|
2025-07-21 |
现行 |
| T/SZCA 9-2025 |
医疗器械洁净室（区）工艺用水系统确认指南 |
深圳市生物与工业洁净.
|
2025-07-21 |
现行 |
| T/SZZX 017-2024 T/SAMD0001-2024 |
医用电气设备 开关电源通用技术规范 |
深圳市质量协会 深圳.
|
2024-01-09 |
现行 |
| T/NAHIEM 139-2024 |
智慧医学影像诊断中心建设与配置管理 |
全国卫生产业企业管理.
|
2024-12-31 |
现行 |
| T/NAHIEM 56-2022 |
医疗机构放疗中心建设标准 |
全国卫生产业企业管理.
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2022-09-30 |
现行 |
| T/ZGCMITT 003-2020 |
超声引导微创手术室配置要求 |
中关村肿瘤微创治疗产.
|
2020-07-01 |
现行 |
| T/ZGCMITT 004-2021 |
DSA介入手术室配置要求 |
中关村肿瘤微创治疗产.
|
2021-08-01 |
现行 |
| T/ZGCMITT 005-2022 |
聚焦超声消融手术临床管理与应用要求 |
中关村肿瘤微创治疗产.
|
2022-03-08 |
现行 |
| T/ZMDS 30002-2022 |
可重复使用隔离衣技术要求 |
中关村医疗器械产业技.
|
2022-12-30 |
现行 |
| T/ZMDS 40003-2022 |
医疗器械 检验用软件的确认方法 |
中关村医疗器械产业技.
|
2022-12-30 |
现行 |
| T/ZMDS 70001-2022 |
数字化生产义齿 |
中关村医疗器械产业技.
|
2022-12-30 |
现行 |
| T/ZSMM 8-2025 |
粪便样本核酸提取试剂盒 |
浙江省数理医学学会
|
2025-05-17 |
现行 |
| WB/T 1115-2021 |
体外诊断试剂温控物流服务规范 |
国家发展和改革委员会
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2021-07-01 |
现行 |
| WS/T 10001-2023 |
疾病预防控制机构实验室仪器设备配置和管理 |
国家疾病预防控制局
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2024-05-01 |
现行 |
| WS/T 793-2022 |
妇幼保健机构医用设备配备标准 |
国家卫生健康委员会
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2022-06-01 |
现行 |
| YY 0001-2008 |
体外引发碎石设备技术要求 |
国家食品药品监督管理.
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2009-12-01 |
现行 |
| YY/T 0287-2003 |
医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求 |
国家食品药品监督管理.
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2004-04-01 |
作废 |
| YY/T 0287-2017 |
医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求 |
国家食品药品监督管理.
|
2017-05-01 |
作废 |
| YY/T 0316-2000 |
医疗器械 风险管理 第1部分:风险分析的应用 |
国家食品药品监督管理.
|
2000-07-01 |
作废 |