《医用电气设备》的安全系列标准由两部分构成:
---第1部分:安全通用要求;
---第2部分:安全专用要求。
其中第1部分除本安全通用要求标准外还包括若干并列标准,目前由IEC 国际标准等同转化为我国标准的有:
GB9706.12-1997 医用电气设备 第一部分:安全通用要求 三、并列标准:诊断X 射线设备辐
射防护通用要求(idtIEC60601-1-3:1994);GB9706.15-1999 医用电气设备 第一部分:安全通用要求1.并列标准:医用电气系统安全要求(idtIEC60601-1-1:1995);
YY0505-2005 医用电气设备 第1?2部分:安全通用要求 并列标准:电磁兼容 要求和试验(IEC601-1-2:2001,IDT)。
本部分为GB9706的第1部分。
本部分等同采用IEC60601?1:1988《医用电气设备---第1部分:安全通用要求》(英文版)及其修改件1:1991和修改件2:1995。本部分与IEC60601?1相比,主要差异如下:
---按照GB/T1.1对一些编排格式进行了修改;
---对于标准中引用的其他国际标准,若已转化为我国标准,本部分将引用的国际标准号替换为相应的国家标准号,并在附录L 中注明采用关系;
---IEC60601?1修改件2的4.10的第一自然段与倒数第二自然段中对IPX8设备或设备部件的试验要求在描述上有矛盾,基于附录A 的说明,在本次修订中进行了统一,即IPX8设备或设备部件不进行潮湿预处理试验;
---在附录A6.1z)中增加有关甲基化酒精的配比,以供参考;
---增加了附录性质的说明。
本部分代替GB9706.1-1995《医用电气设备 第一部分:安全通用要求》。
本部分与GB9706.1-1995相比主要变化如下:
---将IEC60601?1修改件2(1995)的内容加入本部分中:
● 对应用部分的识别取决于它在正常使用时与接触患者身体的可能性有关的要求,而不是考虑它的电气特性;单个的患者连接由它在正常使用时与患者的电气接触有关的要求来定义;
● 电击防护程度的分类(CF/BF/B 型)不再联系设备这个词,而是明确与单独的应用部分相关。
这样更为合理,因为防护程度实际上由应用部分来决定;这意味着没有另外的要求和试验,但对所需操作要有更多的鉴别和说明;
● 对在应用部分上标以防除颤器放电电压标志且无专用标准的设备增加了通用要求;
● 在患者漏电流中增加了对直流分量的限制,以便与患者辅助电流的要求相一致;
● 通过使用IP代码来澄清有关防进液的等级,如基础安全标准GB4208 的详细说明,是一个进步;
● 在GB9706.1-1995版中的有些不采用以无通用要求代替,以避免误解。这意味着如认为有必要的话,专用标准可规定要求;
● 引用标准增加了GB9706.1 现行的并列标准:GB9706.15、YY0505-2005、GB9706.12 和IEC60601-1-4(见附录L);
● 增加了必须由制造商提供的有关资料的附加要求,以便促进符号和单位的国际认可并提供更多有关设备预期用途的资料;这些资料因为与性能安全方面有关联,所以是必需的;
● 某些要求和试验方法已与其他现有的国家标准或IEC 标准相一致;
● 鉴于已有一些报道,因使用者错误使用生物电位连接器(如附有导线的电极,导线的另一端接有外露2mm 金属针的连接器)而引起事故,故引入了一些附加要求,以防止这类事故在任何类型的设备上重现。
---对GB9706.1-1995中部分文字做了编辑性修改;
---根据GB/T1.1的要求,增加了附录L;
---增加了GB9706.1-1995标准中遗漏的57.9.1b)中的内容;
---根据GB/T1.1的要求,增加了标准的前言部分;
---根据GB/T1.1的要求,将原标准中的助动词必须(shall)、应该(should)、可以(may)改为应、宜、可;
---本部分第2章中的术语在文中用五号黑体表示。
本标准的附录D、附录G、附录K、附录L 是规范性附录,附录A、附录B、附录C、附录E、附录F、附录H、附录J是资料性附录。
本部分由国家食品药品监督管理局提出。
本部分由全国医用电器标准化技术委员会归口。
本部分起草单位:上海市医疗器械检测所。
本部分主要起草人:俞西萍、何骏、何爱琴、葛筱森。
本部分所代替标准的历次版本发布情况为:
---GB9706.1-1988、GB9706.1-1995。 |
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