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医用气体管道系统终端 第1部分:用于压缩医用气体和真空的终端

国家标准
标准编号:YY 0801.1-2010 标准状态:现行
标准价格:24.0 客户评分:星星星星1
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标准简介
YY0801的本部分适用于:
a) 预期用在符合ISO7396-1的医用气体管道系统中,并使用于以下医用气体的终端:
1) 氧气;
2) 氧化亚氮;
3) 医用空气;
4) 二氧化碳;
5) 氧气/氧化亚氮混合气体[50%/50%(体积比)]。
b) 预期用在符合ISO7396-1的医用气体管道系统中,并使用于以下气体和用途的终端:
1) 富氧空气;
2) 驱动手术器械用的空气;
3) 驱动手术器械用的氮气;
4) 真空。
英文名称:  Terminal units for medical gas pipeline systems—Part 1:Terminal units for use with compressed medical gases and vacuum
什么是替代情况? 替代情况:  强制性转化为推荐性标准;公告:国家药品监督管理局公告 2019年第106号
什么是中标分类? 中标分类:  医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C46手术室设备
什么是ICS分类?  ICS分类:  医药卫生技术>>医疗设备>>11.040.10麻醉、呼吸和复苏设备
什么是采标情况? 采标情况:  ISO 9170-1:2008,MOD
发布部门:  国家食品药品监督管理局
发布日期:  2010-12-27
实施日期:  2012-06-01
提出单位:  全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会(SAC/TC 116)
什么是归口单位? 归口单位:  全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会(SAC/TC 116)
主管部门:  全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会(SAC/TC 116)
起草单位:  上海德尔格医疗器械有限公司、上海市医疗器械检测所
起草人:  丁德平、王伟
页数:  24页
出版社:  中国标准出版社
出版日期:  2012-06-01
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前言
YY0801的总标题是《医用气体管道系统终端》,包括以下两部分:
———第1部分:用于压缩医用气体和真空的终端;
———第2部分:用于麻醉气体净化系统的终端。
本部分为YY0801的第1部分。
本部分按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。
本部分修改采用ISO9170-1:2008《医用气体管道系统终端 第1部分:用于压缩医用气体和真空的终端》(英文版)。
本部分与ISO9170-1:2008相比较,主要差异包括:
———ISO9170-1:2008的引言转化为本部分的引言,删除了ISO9170-1:2008的前言;
———ISO9170-1:2008中引用的国际标准,有对应被采用为国家标准和行业标准的,本部分以引用这些国家标准和行业标准作为规范使用;现无对应被采用为国家标准和行业标准的,则以所引用的ISO 国际标准作为规范使用;
———ISO9170-1:2008中表2“医用气体的符号和颜色代码”的颜色代码改为采用GB7144。
本部分所引用的国际标准,待其转化成为国家或行业标准后同期实施。
本部分由全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会(SAC/TC116)提出并归口。
本部分起草单位:上海德尔格医疗器械有限公司、上海市医疗器械检测所。
本部分主要起草人:丁德平、王伟。
目录
前言Ⅲ
引言Ⅳ
1范围1
2*规范性引用文件1
3术语和定义2
4通用要求4
4.1安全性4
4.2*可选结构4
4.3材料4
4.4设计要求5
4.5结构要求8
5试验方法8
5.1概述8
5.2耐久性试验8
5.3压降试验9
5.4连接力和力矩试验11
5.5断开力和力矩试验11
5.6机械强度试验11
5.7泄漏试验11
5.8气体专用性试验12
5.9插入件有效连接试验12
5.10标识和颜色代码的耐久性试验12
6标记、颜色代码和包装12
6.1标记12
6.2颜色代码12
6.3包装13
7制造商提供的信息13
附录A(资料性附录)基本原理14
附录B(资料性附录)环境方面15
附录C(资料性附录)特殊国家和地区电气安装条件16
参考文献17
引用标准
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。
GB/T231.1—2009 金属材料 布氏硬度试验 第1部分:试验方法(ISO6506-1:2005,MOD)
GB7144—1999 气瓶颜色标记
YY/T0316—2008 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用(ISO14971:2007,IDT)
YY/T0799 医用气体低压软管组件(YY/T0799—2010,ISO5359:2008,MOD)
ISO7396-1:2007 医用气体管道系统 第1部分:用于压缩医用气体和真空的管道系统(Medical gaspipelinesystems—Part1:Pipelinesystemsforcompressedmedicalgasesandvacuum)
ISO11114-3:1997 可移动式气瓶 气瓶和阀的材料与气体的兼容性 氧气环境中的自燃试验
本标准相关公告
·国家药品监督管理局公告 2019年第106号 [2019-12-18]
·中华人民共和国行业标准备案公告2011年(第4号) [2011-06-13]

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