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核酸扩增检测用试剂(盒)

国家标准
标准编号:YY/T 1182-2020 标准状态:现行
标准价格:18.0 客户评分:星星星星1
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标准简介
本标准规定了核酸扩增检测用试剂(盒)[以下简称“试剂(盒)”]的术语和定义、分类技术要求、试验方法、标签和使用说明、包装、运输和贮存等。?
本标准适用于核酸扩增检测用试剂(盒)的质量控制。核酸扩增方法包含聚合酶链反应(PCR)技术与等温核酸扩增技术等。
本标准不适用于下列产品:
a) 用于血源筛查的试剂(盒);
b) 用于基因测序的试剂(盒)。
本标准为核酸扩增检测用试剂(盒)通用标准,已有专项标准的产品或试剂(盒),宜依据产品特性及专项标准要求,制定相应的产品标准或技术要求。
本标准不适用于下列产品:
用于血源筛查的试剂(盒);
用于基因测序的试剂(盒)。
本标准为核酸扩增检测用试剂(盒)通用标准,已有专项标准的产品或试剂(盒),宜依据产品特性及专项标准要求,制定相应的产品标准或技术要求。
英文名称:  Nucleic acids amplification test reagents(kits)
什么是替代情况? 替代情况:  替代YY/T 1182-2010
什么是中标分类? 中标分类:  医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C44医用化验设备
什么是ICS分类?  ICS分类:  医药卫生技术>>11.100实验室医学
发布部门:  国家药品监督管理局
发布日期:  2020-02-21
实施日期:  2021-01-01
提出单位:  国家药品监督管理局
什么是归口单位? 归口单位:  全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC 136)
起草单位:  北京市医疗器械检验所、中国食品药品检定研究院、中山大学达安基因股份有限公司、湖南圣湘生物科技有限公司、上海源奇生物医药科技有限公司
起草人:  王瑞霞、高旭年、邓中平、徐任、曲守方、周海卫
页数:  16页
出版社:  中国标准出版社
出版日期:  2020-03-01
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本标准相关公告
·中华人民共和国行业标准备案公告 2021年第3号 [2021-04-02]
·国家药品监督管理局公告 2020年第20号 [2020-03-11]

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