| 标准编号 |
标准名称 |
发布部门 |
实施日期 |
状态 |
| GB/T 16175-2008 |
医用有机硅材料生物学评价试验方法 |
国家质量监督检验检疫.
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2008-09-01 |
现行 |
| GB/T 16886.10-2017 |
医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与皮肤致敏试验 |
国家质量监督检验检疫.
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2018-07-01 |
现行 |
| GB/T 16886.12-2017 |
医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备与参照材料 |
国家质量监督检验检疫.
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2018-07-01 |
现行 |
| GB/T 16886.13-2017 |
医疗器械生物学评价 第13部分：聚合物医疗器械降解产物的定性与定量 |
国家质量监督检验检疫.
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2018-07-01 |
现行 |
| GB/T 16886.16-2013 |
医疗器械生物学评价 第16部分：降解产物与可沥滤物毒代动力学研究设计 |
国家质量监督检验检疫.
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2014-08-01 |
现行 |
| GB/T 16886.16-2021 |
医疗器械生物学评价 第16部分：降解产物与可沥滤物毒代动力学研究设计 |
国家市场监督管理总局.
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2022-12-01 |
即将实施 |
| GB/T 16886.17-2005 |
医疗器械生物学评价 第17部分：可沥滤物允许限量的建立 |
国家质量监督检验检疫.
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2006-04-01 |
现行 |
| GB/T 16886.20-2015 |
医疗器械生物学评价 第20部分：医疗器械免疫毒理学试验原则和方法 |
国家质量监督检验检疫.
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2017-01-01 |
现行 |
| GB/T 16886.3-2008 |
医疗器械生物学评价 第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 |
国家质量监督检验检疫.
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2008-09-01 |
作废 |
| GB/T 16886.3-2019 |
医疗器械生物学评价 第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 |
国家市场监督管理总局.
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2020-01-01 |
现行 |
| GB/T 16886.5-2017 |
医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验 |
国家质量监督检验检疫.
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2018-07-01 |
现行 |
| GB/T 16886.9-2017 |
医疗器械生物学评价 第9部分：潜在降解产物的定性和定量框架 |
国家质量监督检验检疫.
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2018-07-01 |
现行 |
| GB/T 18990-2008 |
促黄体生成素检测试纸（胶体金免疫层析法） |
国家质量监督检验检疫.
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2009-10-01 |
现行 |
| GB 19083-2010 |
医用防护口罩技术要求 |
国家质量监督检验检疫.
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2011-08-01 |
现行 |
| GB 19083-2010E |
医用防护口罩技术要求（英文版） |
General Ad.
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2011-08-01 |
现行 |
| GB/T 19634-2005 |
体外诊断检验系统自测用血糖监测系统通用技术条件 |
国家质量监督检验检验.
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2005-05-01 |
现行 |
| GB/T 19634-2021 |
体外诊断检验系统 自测用血糖监测系统通用技术条件 |
国家市场监督管理总局.
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2023-05-01 |
即将实施 |
| GB/T 19702-2021 |
体外诊断医疗器械 生物源性样品中量的测量 参考测量程序的表述和内容的要求 |
国家市场监督管理总局.
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2022-04-01 |
即将实施 |
| GB 19781-2005 |
医学试验室 安全要求 |
国家质量监督检验检疫.
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2005-12-01 |
现行 |
| GB/T 21415-2008 |
体外诊断医疗器械 生物样品中量的测量 校准品和控制物质赋值的计量学溯源性 |
国家质量监督检验检疫.
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2008-09-01 |
现行 |
| GB/T 21637-2008 |
冠状病毒透射电子显微镜 形态学鉴定方法 |
国家质量监督检验检疫.
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2008-10-01 |
现行 |
| GB/T 26124-2011 |
临床化学体外诊断试剂（盒） |
国家质量监督检验检疫.
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2011-11-01 |
现行 |
| GB/T 29791.1-2013 |
体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标示） 第1部分：术语、定义和通用要求 |
国家质量监督检验检疫.
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2014-02-01 |
现行 |
| GB/T 29791.2-2013 |
体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标示） 第2部分：专业用体外诊断试剂 |
国家质量监督检验检疫.
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2014-02-01 |
现行 |
| GB/T 29791.3-2013 |
体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标示） 第3部分：专业用体外诊断仪器 |
国家质量监督检验检疫.
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2014-02-01 |
现行 |
| GB/T 29791.4-2013 |
体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标示） 第4部分：自测用体外诊断试剂 |
国家质量监督检验检疫.
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2014-02-01 |
现行 |
| GB/T 29791.5-2013 |
体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标示） 第5部分：自测用体外诊断仪器 |
国家质量监督检验检疫.
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2014-02-01 |
现行 |
| GB/Z 30154-2013 |
医学实验室 GB/T 22576-2008 实验室实施指南 |
国家质量监督检验检疫.
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2014-08-01 |
现行 |
| GB/T 30224-2013 |
刚地弓形虫试验临床应用 |
国家质量监督检验检疫.
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2014-12-01 |
现行 |
| GB/T 33752-2017 |
微阵列芯片用醛基基片 |
国家质量监督检验检疫.
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2017-12-01 |
现行 |
| GB/T 40966-2021 |
新型冠状病毒抗原检测试剂盒质量评价要求 |
国家市场监督管理总局.
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2022-03-01 |
即将实施 |
| GB/T 40983-2021 |
新型冠状病毒IgG抗体检测试剂盒质量评价要求 |
国家市场监督管理总局.
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2022-03-01 |
即将实施 |
| GB/T 40984-2021 |
新型冠状病毒IgM抗体检测试剂盒质量评价要求 |
国家市场监督管理总局.
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2022-03-01 |
即将实施 |
| GB/T 40999-2021 |
新型冠状病毒抗体检测试剂盒质量评价要求 |
国家市场监督管理总局.
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2022-03-01 |
即将实施 |
| SZDB/Z 122-2015 |
新生儿听力与遗传性耳聋基因联合筛查标准 |
深圳市市场监督管理局
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2015-02-01 |
现行 |
| SZDB/Z 123-2015 |
基于第二代测序技术的HPV基因分型检测标准 |
深圳市市场监督管理局
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2015-02-01 |
现行 |
| SZDB/Z 124-2015 |
基于第二代测序技术的HLA高分辨分型检测标准 |
深圳市市场监督管理局
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2015-03-01 |
现行 |
| T/CAME 36-2021 |
幽门螺杆菌尿素[14C]呼气试验 |
中国医学装备协会
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2021-07-15 |
现行 |
| T/CAME 38-2021 |
血液筛查核酸检测的性能验证 |
中国医学装备协会
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2021-07-15 |
现行 |
| T/CSBME 028-2021 |
心肌肌钙蛋白Ⅰ定量测定试剂(盒)(荧光免疫层析法) |
中国生物医学工程学会
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2021-03-01 |
现行 |