| 标准编号 |
标准名称 |
发布部门 |
实施日期 |
状态 |
| T/CSBME 083-2024 |
器官芯片定义、分类及基底材料选择基本要求 |
中国生物医学工程学会
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2025-03-01 |
现行 |
| T/CSBME 091-2025 |
氧化型低密度脂蛋白检测试剂盒（免疫比浊法） |
中国生物医学工程学会
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2025-08-01 |
现行 |
| T/CSBME 081-2024 |
临床微生物实验室真菌检测设施设备和试剂耗材配置通用要求 |
中国生物医学工程学会
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2025-03-01 |
现行 |
| T/SAME 003-2021 |
临床实验室计量示范单位创建规范 |
上海市医学装备协会
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2022-01-01 |
现行 |
| T/CSBME 089-2025 |
医学影像科服务流程管理规范 |
中国生物医学工程学会
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2025-08-01 |
现行 |
| GB/T 46660-2025 |
新型冠状病毒全基因组测序通用技术要求 |
国家市场监督管理总局.
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2026-11-01 |
即将实施 |
| T/SAME 003-2023 |
精神类治疗药物血药浓度检测质量管理标准 |
上海市医学装备协会
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2023-11-16 |
现行 |
| T/CSBME 085-2024 |
人源类肿瘤细胞簇（PTC）模型的通用要求 |
中国生物医学工程学会
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2025-03-01 |
现行 |
| T/CSBME 086-2025 |
无血清哺乳动物细胞培养基 |
中国生物医学工程学会
|
2025-06-01 |
现行 |
| T/SAME 001-2022 |
临床实验室II级生物安全柜管理要求 |
上海市医学装备协会
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2022-12-01 |
现行 |
| DB32/T 4028-2021 |
常染色体STR基因座等位基因频率参数 |
江苏省市场监督管理局
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2021-06-14 |
现行 |
| DB36/T 1687-2022 |
医疗卫生机构二级生物安全实验室管理规范 |
江西省市场监督管理局
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2023-05-01 |
废止 |
| DB44/T 833-2010 |
生物安全柜性能快速测评方法 |
广东省质量技术监督局
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2011-04-01 |
作废 |
| GB/T 16175-2008 |
医用有机硅材料生物学评价试验方法 |
国家质量监督检验检疫.
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2008-09-01 |
现行 |
| GB/T 16886.1-2022 |
医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验 |
国家市场监督管理总局.
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2023-05-01 |
现行 |
| GB/T 16886.10-2017 |
医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与皮肤致敏试验 |
国家质量监督检验检疫.
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2018-07-01 |
作废 |
| GB/T 16886.10-2024 |
医疗器械生物学评价 第10部分：皮肤致敏试验 |
国家市场监督管理总局.
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2025-09-01 |
现行 |
| GB/T 16886.12-2017 |
医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备与参照材料 |
国家质量监督检验检疫.
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2018-07-01 |
作废 |
| GB/T 16886.12-2023 |
医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备与参照材料 |
国家市场监督管理总局.
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2024-12-01 |
现行 |
| GB/T 16886.13-2017 |
医疗器械生物学评价 第13部分：聚合物医疗器械降解产物的定性与定量 |
国家质量监督检验检疫.
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2018-07-01 |
现行 |
| GB/T 16886.15-2022 |
医疗器械生物学评价 第15部分：金属与合金降解产物的定性与定量 |
国家市场监督管理总局.
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2024-01-01 |
现行 |
| GB/T 16886.16-2013 |
医疗器械生物学评价 第16部分：降解产物与可沥滤物毒代动力学研究设计 |
国家质量监督检验检疫.
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2014-08-01 |
作废 |
| GB/T 16886.16-2021 |
医疗器械生物学评价 第16部分：降解产物与可沥滤物毒代动力学研究设计 |
国家市场监督管理总局.
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2022-12-01 |
现行 |
| GB/T 16886.17-2005 |
医疗器械生物学评价 第17部分：可沥滤物允许限量的建立 |
国家质量监督检验检疫.
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2006-04-01 |
现行 |
| GB/T 16886.17-2025 |
医疗器械生物学评价 第17部分：医疗器械成分的毒理学风险评估 |
国家市场监督管理总局.
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2026-09-01 |
即将实施 |
| GB/T 16886.18-2022 |
医疗器械生物学评价 第18部分：风险管理过程中医疗器械材料的化学表征 |
国家市场监督管理总局.
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2024-01-01 |
现行 |
| GB/T 16886.19-2022 |
医疗器械生物学评价 第19部分：材料物理化学、形态学和表面特性表征 |
国家市场监督管理总局.
|
2024-01-01 |
现行 |
| GB/T 16886.20-2015 |
医疗器械生物学评价 第20部分：医疗器械免疫毒理学试验原则和方法 |
国家质量监督检验检疫.
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2017-01-01 |
现行 |
| GB/Z 16886.22-2022 |
医疗器械生物学评价 第22部分：纳米材料指南 |
国家市场监督管理总局.
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2024-01-01 |
现行 |
| GB/T 16886.23-2023 |
医疗器械生物学评价 第23部分：刺激试验 |
国家市场监督管理总局.
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2024-12-01 |
现行 |
| GB/T 16886.3-2008 |
医疗器械生物学评价 第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 |
国家质量监督检验检疫.
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2008-09-01 |
作废 |
| GB/T 16886.3-2019 |
医疗器械生物学评价 第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 |
国家市场监督管理总局.
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2020-01-01 |
现行 |
| GB/T 16886.5-2017 |
医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验 |
国家质量监督检验检疫.
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2018-07-01 |
现行 |
| GB/T 16886.6-2022 |
医疗器械生物学评价 第6部分：植入后局部反应试验 |
国家市场监督管理总局.
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2023-05-01 |
现行 |
| GB/T 16886.7-2015 |
医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量 |
国家质量监督检验检疫.
|
2017-01-01 |
现行 |
| GB/T 16886.9-2017 |
医疗器械生物学评价 第9部分：潜在降解产物的定性和定量框架 |
国家质量监督检验检疫.
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2018-07-01 |
作废 |
| GB/T 16886.9-2022 |
医疗器械生物学评价 第9部分：潜在降解产物的定性和定量框架 |
国家市场监督管理总局.
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2024-01-01 |
现行 |
| GB/T 18990-2008 |
促黄体生成素检测试纸（胶体金免疫层析法） |
国家质量监督检验检疫.
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2009-10-01 |
现行 |
| GB 19082-2023 |
医用一次性防护服 |
国家市场监督管理总局.
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2025-12-01 |
现行 |
| GB 19082-2023E |
医用一次性防护服（英文版） |
国家市场监督管理总局.
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2025-07-01 |
现行 |