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体外诊断检验系统自测用血糖监测系统通用技术条件

国家标准
标准编号:GB/T 19634-2005 标准状态:已作废
标准价格:31.0 客户评分:星星星星1
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标准简介
本标准规定了自测用血糖监测系统的术语和定义、要求、试验方法、标签和使用说明、包装、运输和贮存。本标准适用于体外监测人体毛细血管全血和/或静脉全血中葡萄糖浓度的自测用血糖监测系统(通常包括便携式血糖仪、一次性试条和质控物质)。
英文名称:  In vitro diagnostic test systems-General technical requirements for blood-glucose monitoring systems for self-testing
标准状态:  已作废
什么是替代情况? 替代情况:  GB/T 19634-2021代替
什么是中标分类? 中标分类:  医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C44医用化验设备
什么是ICS分类?  ICS分类:  医药卫生技术>>11.100实验室医学
什么是采标情况? 采标情况:  NEQ ISO 15197:2003
发布部门:  中华人民共和国国家质量监督检验检验总局 中国国家标准化管理委员会
发布日期:  2005-01-24
实施日期:  2005-05-01
作废日期:  2023-05-01
首发日期:  2005-01-24
提出单位:  国家食品药品监督管理局
什么是归口单位? 归口单位:  全国光学和光子学标准化技术委员会
主管部门:  中国机械工业联合会
起草单位:  北京市医疗器械检验所、美国强生公司
起草人:  胡冬梅、续勇、John Mahoney
计划单号:  20020553-T-464
页数:  16开, 页数:15, 字数:23千字
出版社:  中国标准出版社
书号:  155066.1-22496
出版日期:  2005-05-01
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本标准相关公告
·中华人民共和国国家标准批准发布公告2021年第12号 [2021-10-22]
·中华人民共和国国家标准批准发布公告2005年第2号 (总第76号) [2005-04-06]

医用化验设备相关标准 第1页 
 GB 19781-2005 医学试验室 安全要求
 GB/T 21415-2008 体外诊断医疗器械 生物样品中量的测量 校准品和控制物质赋值的计量学溯源性
 GB/T 26124-2011 临床化学体外诊断试剂(盒)
 GB/T 29791.1-2013 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息(标示) 第1部分:术语、定义和通用要求
 GB/T 29791.2-2013 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息(标示) 第2部分:专业用体外诊断试剂
 GB/T 29791.3-2013 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息(标示) 第3部分:专业用体外诊断仪器
 GB/T 29791.4-2013 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息(标示) 第4部分:自测用体外诊断试剂
 GB/T 29791.5-2013 体外诊断医疗器械 制造商提供的信息(标示) 第5部分:自测用体外诊断仪器
 GB/Z 30154-2013 医学实验室 GB/T 22576-2008 实验室实施指南
 GB/T 40672-2021 临床实验室检验 抗菌剂敏感试验脱水MH琼脂和肉汤可接受批标准
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 GB/T 30224-2013 刚地弓形虫试验临床应用
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