医用有机硅材料生物学评价试验方法 |
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| 标准编号：GB/T 16175-2008 |
标准状态：现行 |
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| 标准价格：59.0 元 |
客户评分：  |
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本标准规定了医用有机硅材料的生物学评价试验方法。
本标准适用于医用有机硅材料的生物学评价。 本标准代替ＧＢ／Ｔｌ６１７５—１９９６《医用有机硅材料生物学评价试验方法》。本次修订按ＧＢ／Ｔ１６８８６《医疗器械生物学评价》对标准内容进行了修改和调整。
本标准与ＧＢ／Ｔ１６１７５—１９９６的主要差异如下：
———增加了规范性引用文件；
———试验选择指南改为评价与试验选择，取消了试验选择表；
———修改了材料浸提液制备方法，取消了供试品表面积或重量与浸提介质比例表；
———修改了细胞毒性试验，包括浸提液和直接接触试验；
———过敏试验修改为迟发型超敏反应试验，增加了封闭贴敷迟发型超敏反应试验；
———将皮内刺激试验、原发性皮肤刺激试验和眼刺激试验整合为刺激试验，包括皮肤刺激试验、眼刺激试验和皮内反应试验。取消了口腔黏膜刺激试验；
———增加了亚急性（亚慢性）和慢性全身毒性试验；
———增加了遗传毒性试验，包括鼠伤寒沙门氏菌回复突变试验（Ａｍｅｓ试验）、小鼠淋巴瘤细胞突变试验和体外哺乳动物细胞染色体畸变试验；
———修改了植入试验，增加了皮下和骨植入试验；
———增加了附录Ｂ遗传毒性试验用试剂制备。 |
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| 英文名称： |
Biological evaluation test methods for medical organic silicon materials |
 替代情况： |
替代GB/T 16175-1996 |
| 中标分类： |
医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C30医疗器械综合 |
| ICS分类： |
医药卫生技术>>11.100实验室医学 |
| 发布部门： |
中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 中国国家标准化管理委员会 |
| 发布日期： |
2008-01-22 |
| 实施日期： |
2008-09-01
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| 首发日期： |
1996-03-07 |
| 复审日期： |
2023-12-28 |
| 提出单位： |
国家食品药品监督管理局 |
| 归口单位： |
全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会 |
| 主管部门： |
国家食品药品监督管理局 |
| 起草单位： |
国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心 |
| 起草人： |
由少华、孙皎、朱雪涛、黄晢玮、黄经春、王昕、侯丽、曾冬明 |
| 计划单号： |
20030575-T-464 |
| 页数： |
36页 |
| 出版社： |
中国标准出版社 |
| 书号： |
155066·1-31078 |
| 出版日期： |
2008-04-01 |
| 标准前页： |
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本标准代替GB/Tl6175-1996《医用有机硅材料生物学评价试验方法》。本次修订按GB/T16886《医疗器械生物学评价》对标准内容进行了修改和调整。
本标准与GB/T16175-1996的主要差异如下:
---增加了规范性引用文件;
---试验选择指南改为评价与试验选择,取消了试验选择表;
---修改了材料浸提液制备方法,取消了供试品表面积或重量与浸提介质比例表;
---修改了细胞毒性试验,包括浸提液和直接接触试验;
---过敏试验修改为迟发型超敏反应试验,增加了封闭贴敷迟发型超敏反应试验;
---将皮内刺激试验、原发性皮肤刺激试验和眼刺激试验整合为刺激试验,包括皮肤刺激试验、眼刺激试验和皮内反应试验。取消了口腔黏膜刺激试验;
---增加了亚急性(亚慢性)和慢性全身毒性试验;
---增加了遗传毒性试验,包括鼠伤寒沙门氏菌回复突变试验(Ames试验)、小鼠淋巴瘤细胞突变试验和体外哺乳动物细胞染色体畸变试验;
---修改了植入试验,增加了皮下和骨植入试验;
---增加了附录B遗传毒性试验用试剂制备。
本标准的附录A 和附录B为资料性附录。
本标准由国家食品药品监督管理局提出。
本标准由全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会归口。
本标准起草单位:国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心、上海生物材料研究测试中心。
本标准主要起草人:由少华、孙皎、朱雪涛、黄哲玮、黄经春、王昕、侯丽、曾冬明。
本标准于1996年3月首次发布。 |
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前言Ⅰ
引言Ⅱ
1 范围1
2 规范性引用文件1
3 评价与试验选择1
4 样品制备1
5 细胞毒性试验2
6 迟发型超敏反应试验5
7 刺激试验6
8 急性全身毒性试验7
9 亚急性(亚慢性)和慢性全身毒性试验8
10 热原试验11
11 遗传毒性试验12
12 植入试验21
13 溶血试验23
附录A (资料性附录) 细胞培养常用溶液和培养基制备25
附录B (资料性附录) 遗传毒性试验用试剂制备27
参考文献31 |
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GB/T16886.1 医疗器械生物学评价 第1 部分:评价与试验(GB/T16886.1-2001,idtISO10993-1:1997)
GB/T16886.3 医疗器械生物学评价 第3 部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验(GB/T16886.3-1997,idtISO10993-3:1992)
GB/T16886.5 医疗器械生物学评价 第5 部分:体外细胞毒性试验(GB/T16886.5-2003,idtISO10993-5:1999)
GB/T16886.6 医疗器械生物学评价 第6部分:植入后局部反应试验(GB/T16886.6-1997,idtISO10993-6:1994)
GB/T16886.10 医疗器械生物学评价 第10 部分:刺激与迟发型超敏反应试验(GB/T16886.10-2005,ISO10993-10:2002,IDT)
GB/T16886.11 医疗器械生物学评价 第11 部分:全身毒性试验(GB/T16886.11-1997,idtISO10993-11:1993)
GB/T16886.12 医疗器械生物学评价 第12 部分:样品制备与参照样品(GB/T16886.12-2005,ISO10993-12:2002,IDT)
中华人民共和国药典(二部) |
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