| 标准编号 |
标准名称 |
发布部门 |
实施日期 |
状态 |
| GB/T 29791.2-2013 |
体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标示） 第2部分：专业用体外诊断试剂 |
国家质量监督检验检疫.
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2014-02-01 |
现行 |
| GB/T 29791.3-2013 |
体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标示） 第3部分：专业用体外诊断仪器 |
国家质量监督检验检疫.
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2014-02-01 |
现行 |
| GB/T 29791.4-2013 |
体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标示） 第4部分：自测用体外诊断试剂 |
国家质量监督检验检疫.
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2014-02-01 |
现行 |
| GB/T 29791.5-2013 |
体外诊断医疗器械 制造商提供的信息（标示） 第5部分：自测用体外诊断仪器 |
国家质量监督检验检疫.
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2014-02-01 |
现行 |
| GB/Z 30154-2013 |
医学实验室 GB/T 22576-2008 实验室实施指南 |
国家质量监督检验检疫.
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2014-08-01 |
现行 |
| GB/T 30224-2013 |
刚地弓形虫试验临床应用 |
国家质量监督检验检疫.
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2014-12-01 |
现行 |
| GB/T 33752-2017 |
微阵列芯片用醛基基片 |
国家质量监督检验检疫.
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2017-12-01 |
现行 |
| GB/T 37966-2019 |
纳米技术 氧化铁纳米颗粒类过氧化物酶活性测量方法 |
国家市场监督管理总局.
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2019-08-30 |
现行 |
| GB/T 37966-2019E |
纳米技术 氧化铁纳米颗粒类过氧化物酶活性测量方法（英文版） |
国家市场监督管理总局.
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2019-08-30 |
现行 |
| GB/T 40672-2021 |
临床实验室检验 抗菌剂敏感试验脱水MH琼脂和肉汤可接受批标准 |
国家市场监督管理总局.
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2023-05-01 |
现行 |
| GB/T 40966-2021 |
新型冠状病毒抗原检测试剂盒质量评价要求 |
国家市场监督管理总局.
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2022-03-01 |
现行 |
| GB/T 40982-2021 |
新型冠状病毒核酸检测试剂盒质量评价要求 |
国家市场监督管理总局.
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2022-03-01 |
现行 |
| GB/T 40983-2021 |
新型冠状病毒IgG抗体检测试剂盒质量评价要求 |
国家市场监督管理总局.
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2022-03-01 |
现行 |
| GB/T 40984-2021 |
新型冠状病毒IgM抗体检测试剂盒质量评价要求 |
国家市场监督管理总局.
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2022-03-01 |
现行 |
| GB/T 40999-2021 |
新型冠状病毒抗体检测试剂盒质量评价要求 |
国家市场监督管理总局.
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2022-03-01 |
现行 |
| GB 41918-2022 |
生物安全柜 |
国家市场监督管理总局.
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2025-11-01 |
即将实施 |
| GB/T 42060-2022 |
医学实验室 样品采集、运送、接收和处理的要求 |
国家市场监督管理总局.
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2023-05-01 |
现行 |
| GB/T 42080.1-2022 |
分子体外诊断检验 冷冻组织检验前过程的规范 第1部分：分离 RNA |
国家市场监督管理总局.
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2023-07-01 |
现行 |
| GB/T 42080.2-2022 |
分子体外诊断检验 冷冻组织检验前过程的规范 第2部分：分离蛋白质 |
国家市场监督管理总局.
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2023-07-01 |
现行 |
| GB/T 42216.1-2022 |
分子体外诊断检验 福尔马林固定及石蜡包埋组织检验前过程的规范 第1部分：分离RNA |
国家市场监督管理总局.
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2023-07-01 |
现行 |
| GB/T 42216.2-2022 |
分子体外诊断检验 福尔马林固定及石蜡包埋组织检验前过程的规范 第2部分：分离蛋白质 |
国家市场监督管理总局.
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2023-07-01 |
现行 |
| GB/T 42216.3-2022 |
分子体外诊断检验 福尔马林固定及石蜡包埋组织检验前过程的规范 第3部分：分离DNA |
国家市场监督管理总局.
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2023-07-01 |
现行 |
| GB/T 42218-2022 |
检验医学 体外诊断医疗器械 制造商对提供给用户的质量控制程序的确认 |
国家市场监督管理总局.
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2023-07-01 |
现行 |
| GB/T 43278-2023 |
医学实验室 风险管理在医学实验室的应用 |
国家市场监督管理总局.
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2024-06-01 |
即将实施 |
| GB/T 43279.1-2023 |
分子体外诊断检验 静脉全血检验前过程的规范 第1部分：分离细胞RNA |
国家市场监督管理总局.
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2024-06-01 |
即将实施 |
| GB/T 43279.2-2023 |
分子体外诊断检验 静脉全血检验前过程的规范 第2部分：分离基因组DNA |
国家市场监督管理总局.
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2024-06-01 |
即将实施 |
| GB/T 43279.3-2023 |
分子体外诊断检验 静脉全血检验前过程的规范 第3部分：分离血浆循环游离DNA |
国家市场监督管理总局.
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2024-06-01 |
即将实施 |
| GB/Z 43280-2023 |
医学实验室 测量不确定度评定指南 |
国家市场监督管理总局.
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2024-06-01 |
即将实施 |
| GB/Z 43281-2023 |
即时检验（POCT）设备监督员和操作员指南 |
国家市场监督管理总局.
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2024-06-01 |
即将实施 |
| SZDB/Z 122-2015 |
新生儿听力与遗传性耳聋基因联合筛查标准 |
深圳市市场监督管理局
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2015-02-01 |
现行 |
| SZDB/Z 123-2015 |
基于第二代测序技术的HPV基因分型检测标准 |
深圳市市场监督管理局
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2015-02-01 |
现行 |
| SZDB/Z 124-2015 |
基于第二代测序技术的HLA高分辨分型检测标准 |
深圳市市场监督管理局
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2015-03-01 |
现行 |
| T/CAME 36-2021 |
幽门螺杆菌尿素[14C]呼气试验 |
中国医学装备协会
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2021-07-15 |
现行 |
| T/CAME 38-2021 |
血液筛查核酸检测的性能验证 |
中国医学装备协会
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2021-07-15 |
现行 |
| T/CAME 40-2021 |
幽门螺旋杆菌尿素[13C]呼气试验 红外光谱法 |
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现行 |
| T/CECS 10202-2022 |
移动式核酸采样站 |
中国工程建设标准化协.
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2022-07-12 |
现行 |
| T/CIQA 60-2023 |
免疫磁珠法富集技术规范 |
中国出入境检验检疫协.
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2023-04-06 |
现行 |
| T/CQAP 2002-2022 |
基于水泡性口炎病毒载体的新型冠状病毒 核酸检测用阳性假病毒质控品 |
中国医药质量管理协会
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2022-03-01 |
现行 |
| T/CQAP 3013-2023 |
临床试验数据管理质量核查要点 |
中国医药质量管理协会
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2024-01-10 |
现行 |
| T/CSBME 028-2021 |
心肌肌钙蛋白Ⅰ定量测定试剂(盒)(荧光免疫层析法) |
中国生物医学工程学会
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2021-03-01 |
现行 |