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新型冠状病毒IgM抗体检测试剂盒质量评价要求

国家标准
标准编号:GB/T 40984-2021 标准状态:现行
标准价格:29.0 客户评分:星星星星1
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标准简介
本文件规定了新型冠状病毒IgM抗体检测试剂盒的质量评价要求、试验方法、标签和说明书、包装、运输和贮存。本文件适用于采用免疫层析法、酶联免疫法及化学发光法原理,对人血清、血浆和全血中新型冠状病毒特异性IgM抗体进行体外定性检测的试剂盒。
英文名称:  Quality assessment requirements for severe acute respiratory syndrome coronavirus 2(SARS-CoV-2)IgM antibody detection kit
什么是中标分类? 中标分类:  医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C44医用化验设备
什么是ICS分类?  ICS分类:  11.100.10
发布部门:  国家市场监督管理总局 国家标准化管理委员会
发布日期:  2021-11-26
实施日期:  2022-03-01
提出单位:  国家药品监督管理局
什么是归口单位? 归口单位:  全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC 136)
起草单位:  中国食品药品检定研究院、中国人民解放军总医院、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、北京市医疗器械检验所、中国科学院广州生物医药与健康研究院、英诺特(唐山)生物技术有限公司、广东和信健康科技有限公司、博奥赛斯(重庆)生物科技有限公司等
起草人:  石大伟、夏德菊、胡晋君、许四宏、杨振、何昆仑、李伯安、韩昭昭、朱晋升、冯立强、张秀杰、李晨阳、刘萍、周泽奇
页数:  12页
出版社:  中国标准出版社
出版日期:  2021-11-01
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本标准相关公告
·中华人民共和国国家标准批准发布公告2021年第14号 [2021-12-08]
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·《新型冠状病毒核酸检测试剂盒质量评价要求》等5项国家标准解读 [2023-01-03]

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