药品生产企业质量风险管控体系要求 |
 |
| 标准编号：DB32/T 3770-2020 |
标准状态：现行 |
|
| 标准价格：27.0 元 |
客户评分：  |
|
|
立即购买工即可享受本标准状态变更提醒服务！ |
|
|
|
|
|
|
本标准规定了药品生产企业质量风险管控体系建设的基本理念、领导与组织、资源配置、体系策划、管控过程、过程应用和评价与改进等方面的指南性要求。本标准适用于本辖区内药品生产企业的质量风险管控体系建设。 |
|
|
|
| 英文名称： |
Requirements for quality risk management and control system of pharmaceutical enterprises |
 中标分类： |
综合>>标准化管理与一般规定>>A00标准化、质量管理 |
| ICS分类： |
社会学、 服务、公司(企业)的组织和管理、行政、运输>>质量>>03.120.99有关质量的其他标准 |
| 发布部门： |
江苏省市场监督管理局 |
| 发布日期： |
2020-04-08 |
| 实施日期： |
2020-05-15
|
| 提出单位： |
江苏省药品监督管理局 |
| 归口单位： |
江苏省药品监督管理局 |
| 起草单位： |
扬子江药业集团有限公司、上海质量管理科学研究院 |
| 起草人： |
刘秀霞、李明、徐开祥、林彬彬、段蕾、谈云骏、陈昕 |
| 页数： |
28页 |
| 出版社： |
中国标准出版社 |
|
|
|
本标准依据GB/T 1.1-2009给出的规则起草。
本标准由江苏省药品监督管理局提出并归口。
本标准起草单位：扬子江药业集团有限公司、上海质量管理科学研究院。
本标准起草人：刘秀霞、李明、徐开祥、林彬彬、段蕾、谈云骏、陈昕。 |
|
|
目次 1
前言 2
药品生产企业质量风险管控体系要求 3
1 范围 3
2 规范性引用文件 3
3 术语和定义 3
4 基本理念 3
5 领导与组织 4
6 资源配置 6
7 体系策划 7
8 管控过程 8
9 过程应用 11
10 评价与改进 13
附 录 A （资料性附录） 质量风险管控在关键业务过程中的应用示例 16
参考文献 24 |
|
|
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB/T 19000 质量管理体系 基础和术语
GB/T 19001 质量管理体系 要求
GB/T 19580 卓越绩效评价准则
ISO 31000 风险管理 原则与实施指南（Risk Management -- Principles and Guidelines）
ICH Q9 质量风险管理（Quality Risk Management） |
|
|
|
| |