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环氧乙烷灭菌器
标准编号：
YY 0503-2023
标准状态：
即将实施
标准价格：
41.0
元
客户评分：
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标准简介
本文件规定了环氧乙烷灭菌器的分类、要求，描述了相应的试验方法。本文件适用于采用环氧乙烷气体（无论是纯环氧乙烷气体还是与其他气体的混合物）作为灭菌剂的自动控制型灭菌器。
灭菌器可用于医疗器械工业生产灭菌和医疗机构中的灭菌。
本文件不适用于直接将环氧乙烷或含有环氧乙烷的混合物注入包装或柔性腔内的灭菌方式及设备。
本文件未规定灭菌器的压力容器要求，也未规定环氧乙烷灭菌中产生的废气、废水等废弃物处理要求和环氧乙烷残留量。
英文名称：
Ethylene oxide sterilizer
标准状态：
即将实施
替代情况：
替代
YY 0503-2016
中标分类：
医药、卫生、劳动保护
>>
医疗器械
>>
C47公共医疗设备
ICS分类：
医药卫生技术
>>
消毒和灭菌
>>
11.080.10消毒设备
发布部门：
国家药品监督管理局
发布日期：
2023-06-20
实施日期：
2025-07-01
即将实施
距离实施日期还有
429
天
提出单位：
全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC 200)
归口单位：
全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC 200)
页数：
28页
出版社：
中国标准出版社
相关搜索：
环氧乙烷
灭菌器
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本标准相关公告
·国家药品监督管理局公告 2023年第82号
[2023-06-29]
·中华人民共和国行业标准备案公告 2023年第7号
[2023-08-03]
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