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清洗消毒器第1部分：通用要求、术语定义和试验

标准编号：YY/T 0734.1-2009	标准状态：已作废

标准价格：36.0 元	客户评分：

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标准简介

ＹＹ／Ｔ０７３４的本部分规定了自动控制的清洗消毒器及其附件的通用要求、术语定义和试验。本部分适用于对可重复使用的医疗器械和对医疗机构、制药、兽医等领域的物品进行清洁和消毒的清洗消毒器。处理特殊负载的清洗消毒器的要求和试验由ＹＹ／Ｔ０７３４的其他部分或其他标准规定。
本部分不适用于洗衣或餐饮业中使用的清洗消毒设备。
本部分也不适用于对负载进行灭菌处理或被指定为“灭菌器”的设备，这些设备的要求在其他标准
中加以规定，例如：ＧＢ８５９９—２００８。
本部分规定的性能要求，可能无法确保传染性海绵状脑病的致病因子（朊蛋白）的灭活或去除效果。
注：如果认为可能存在朊蛋白，则必须特别注意消毒剂和清洁剂的选择，以确保所用化学物品不与朊蛋白发生反
应，从而不会抑制灭活或去除效果。


英文名称：	Washer-disinfectors—Part 1:General requirements,terms and definitions and tests
标准状态：	已作废
替代情况：	被YY/T 0734.1-2018代替
中标分类：	医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C47公共医疗设备
ICS分类：	医药卫生技术>>消毒和灭菌>>11.080.10消毒设备
采标情况：	NEQ ISO 15883-1:2006
发布部门：	国家食品药品监督管理局
发布日期：	2009-11-25
实施日期：	2010-12-01
作废日期：	2019-11-01
归口单位：	全国消毒技术与设备标准化技术委员会
起草单位：	国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、倍力曼医疗设备（上海）有限公司、昆山市超声仪器有限公司、山东新华医疗器械股份有限公司、洁定贸易（上海）有限公司
起草人：	冯丹茜、胡昌明、黄秀莲、徐伟雄、许洪泉、张洁、王培敬
页数：	40页
出版社：	中国标准出版社
出版日期：	2010-12-01

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前言

YY/T0734《清洗消毒器》分为三个部分：
---第1部分：通用要求、术语定义和试验;
---第2部分：对外科和麻醉器械等进行湿热消毒的清洗消毒器要求和试验;
---第3部分：对人体废弃物容器进行湿热消毒的清洗消毒器要求和试验。
本部分为YY/T0734的第1部分。
本部分对应于ISO 15883?1：2006《清洗消毒器第1 部分：通用要求、术语定义和试验》,与ISO15883?1：2006的一致性程度为非等效。
本部分与ISO15883?1：2006的主要差异有：
---调整了标准的结构形式;
---增加了本部分的第6章、第7章和第8章的内容;
---修改了最终漂洗水的质量、清洁效果试验、记录仪等内容;
---删除了部分术语、过程验证、微处理器控制系统、供应方提供的信息等内容。
本部分的附录B、附录C 为规范性附录,附录A 为资料性附录。
本部分由全国消毒技术与设备标准化技术委员会(SAC/TC200)归口。
本部分起草单位：国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、倍力曼医疗设备(上海)有限公司、昆山市超声仪器有限公司、山东新华医疗器械股份有限公司、洁定贸易(上海)有限公司。
本部分主要起草人：冯丹茜、胡昌明、黄秀莲、徐伟雄、许洪泉、张洁、王培敬。

引用标准

下列文件中的条款通过YY/T0734本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本部分,然而,鼓励根据本部分达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本部分。
GB/T191 包装储运图示标志(GB/T191-2008,ISO780：1997,MOD)
GB4793.1 测量?控制及实验室用电气设备的安全要求第1 部分：通用要求(GB4793.1-2007,IEC61010?1：2001,IDT)
GB/T7307 55°非密封管螺纹(GB/T7307-2001,eqvISO228?1：1994)
GB/T16839.1-1997 热电偶第1部分：分度表(IEC60584?1：1995,IDT)
GB/T16839.2-1997 热电偶第2部分：允差(IEC60584?2：1982,IDT)中华人民共和国药典 2010年版
IEC60751：1983 工业用铂电阻温度传感器
IEC61010?2?040：2005 测量?控制及实验室用电气设备的安全要求第2?040部分：用于处理医用材料的灭菌器和清洗消毒器的特殊要求
ISO/TS15883?5：2005 清洗消毒器第5部分：验证清洁效果的试验污染物和方法

·国家药品监督管理局公告 2018年第87号 [2018-11-22]

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