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| 英文名称： |
Safety requirements for electrical equipment for measurement,control,and laboratory use—Part 2-101:Particular requirements for in vitro diagnostic (IVD)medical equipment |
| 标准状态： |
即将实施 |
 替代情况： |
替代YY 0648-2008 |
| 中标分类： |
医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C44医用化验设备 |
| ICS分类： |
医药卫生技术>>11.100实验室医学 |
| 采标情况： |
IEC 61010-2-101:2018 |
| 发布部门： |
国家药品监督管理局 |
| 发布日期： |
2025-09-15 |
| 实施日期： |
2026-11-01
即将实施 距离实施日期还有196天 |
| 提出单位： |
国家药品监督管理局 |
| 归口单位： |
全国测量、控制和实验室电器设备安全标准化技术委员会医用设备分技术委员会(SAC/TC 338/SC 1) |
| 起草单位： |
北京市医疗器械检验研究院(北京市医用生物防护装备检验研究中心)、北京赛科希德科技股份有限公司、罗氏诊断产品(上海)有限公司、希森美康医用电子(上海)有限公司 |
| 起草人： |
于泳、李妍达、曾宁、丁重辉、蔡晓蓉、苏静 |
| 页数： |
20页 |
| 出版社： |
中国标准出版社 |