标准编号 |
标准名称 |
发布部门 |
实施日期 |
状态 |
DB14/T 2254-2020 |
医疗机构临床体外诊断试剂冷藏冷冻管理规范 |
山西省市场监督管理局
|
2021-02-25 |
现行 |
GB/T 18268.26-2010 |
测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第26部分:特殊要求 体外诊断(IVD)医疗设备 |
国家质量监督检验检疫.
|
2011-05-01 |
现行 |
GB/T 19634-2005 |
体外诊断检验系统自测用血糖监测系统通用技术条件 |
国家质量监督检验检验.
|
2005-05-01 |
作废 |
GB/T 19634-2005/XG1-2006 |
《体外诊断检验系统 自测用血糖监测系统通用技术条件》第1号修改单 |
国家质量监督检验检验.
|
|
作废 |
GB/T 19634-2021 |
体外诊断检验系统 自测用血糖监测系统通用技术条件 |
国家市场监督管理总局.
|
2023-05-01 |
现行 |
GB/T 19702-2005 |
体外诊断医疗器械 生物源性样本中量的测量 参考测量程序的说明 |
发布单位:
|
2005-12-01 |
作废 |
GB/T 19702-2021 |
体外诊断医疗器械 生物源性样品中量的测量 参考测量程序的表述和内容的要求 |
国家市场监督管理总局.
|
2022-04-01 |
现行 |
GB/T 19703-2005 |
体外诊断医疗器械 物源性样本中量的测量 参考物质的说明 |
发布单位:
|
2005-12-01 |
作废 |
GB/T 19703-2020 |
体外诊断医疗器械 生物源性样品中量的测量 有证参考物质及支持文件内容的要求 |
国家市场监督管理总局.
|
2021-12-01 |
现行 |
GB/T 21415-2008 |
体外诊断医疗器械 生物样品中量的测量 校准品和控制物质赋值的计量学溯源性 |
国家质量监督检验检疫.
|
2008-09-01 |
现行 |
GB/T 26124-2011 |
临床化学体外诊断试剂(盒) |
国家质量监督检验检疫.
|
2011-11-01 |
现行 |
GB/T 29791.1-2013 |
体外诊断医疗器械 制造商提供的信息(标示) 第1部分:术语、定义和通用要求 |
国家质量监督检验检疫.
|
2014-02-01 |
现行 |
GB/T 29791.2-2013 |
体外诊断医疗器械 制造商提供的信息(标示) 第2部分:专业用体外诊断试剂 |
国家质量监督检验检疫.
|
2014-02-01 |
现行 |
GB/T 29791.3-2013 |
体外诊断医疗器械 制造商提供的信息(标示) 第3部分:专业用体外诊断仪器 |
国家质量监督检验检疫.
|
2014-02-01 |
现行 |
GB/T 29791.4-2013 |
体外诊断医疗器械 制造商提供的信息(标示) 第4部分:自测用体外诊断试剂 |
国家质量监督检验检疫.
|
2014-02-01 |
现行 |
GB/T 29791.5-2013 |
体外诊断医疗器械 制造商提供的信息(标示) 第5部分:自测用体外诊断仪器 |
国家质量监督检验检疫.
|
2014-02-01 |
现行 |
GB/T 39367.1-2020 |
体外诊断检验系统 病原微生物检测和鉴定用核酸定性体外检验程序 第1部分:通用要求、术语和定义 |
国家市场监督管理总局.
|
2022-06-01 |
现行 |
GB/T 42080.1-2022 |
分子体外诊断检验 冷冻组织检验前过程的规范 第1部分:分离 RNA |
国家市场监督管理总局.
|
2023-07-01 |
现行 |
GB/T 42080.2-2022 |
分子体外诊断检验 冷冻组织检验前过程的规范 第2部分:分离蛋白质 |
国家市场监督管理总局.
|
2023-07-01 |
现行 |
GB/T 42216.1-2022 |
分子体外诊断检验 福尔马林固定及石蜡包埋组织检验前过程的规范 第1部分:分离RNA |
国家市场监督管理总局.
|
2023-07-01 |
现行 |
GB/T 42216.2-2022 |
分子体外诊断检验 福尔马林固定及石蜡包埋组织检验前过程的规范 第2部分:分离蛋白质 |
国家市场监督管理总局.
|
2023-07-01 |
现行 |
GB/T 42216.3-2022 |
分子体外诊断检验 福尔马林固定及石蜡包埋组织检验前过程的规范 第3部分:分离DNA |
国家市场监督管理总局.
|
2023-07-01 |
现行 |
GB/T 42218-2022 |
检验医学 体外诊断医疗器械 制造商对提供给用户的质量控制程序的确认 |
国家市场监督管理总局.
|
2023-07-01 |
现行 |
GB/T 43279.1-2023 |
分子体外诊断检验 静脉全血检验前过程的规范 第1部分:分离细胞RNA |
国家市场监督管理总局.
|
2024-06-01 |
即将实施 |
GB/T 43279.2-2023 |
分子体外诊断检验 静脉全血检验前过程的规范 第2部分:分离基因组DNA |
国家市场监督管理总局.
|
2024-06-01 |
即将实施 |