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医用呼吸道湿化器 呼吸湿化系统的专用要求

国家标准
标准编号:YY 0786-2010 标准状态:现行
标准价格:39.0 客户评分:星星星星1
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标准简介
本标准规定了湿化系统(见3.6定义)的基本安全和基本性能的要求。也包括湿化系统中使用的特定的独立装置,如呼吸管路加热(呼吸管路加热丝)以及呼吸管路加热的控制装置(呼吸管路加热控制器)。
英文名称:  Medical suction equipment-Part 3: Suction equipment powered from a vacuum or pressure source
什么是中标分类? 中标分类:  医药、卫生、劳动保护>>医疗器械>>C46手术室设备
什么是ICS分类?  ICS分类:  医药卫生技术>>医疗设备>>11.040.10麻醉、呼吸和复苏设备
什么是采标情况? 采标情况:  ISO 8185:2007,IDT
发布部门:  国家食品药品监督管理局
发布日期:  2010-12-27
实施日期:  2012-06-01
提出单位:  全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会(SAC/TC 116)
什么是归口单位? 归口单位:  全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会(SAC/TC 116)
主管部门:  全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会(SAC/TC 116)
起草单位:  北京谊安医疗系统股份有限公司
起草人:  寇立强、李云飞
页数:  44页
出版社:  中国标准出版社
出版日期:  2012-06-01
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前言
本标准等同采用ISO8185:2007《医用呼吸道湿化器 呼吸湿化系统的专用要求》(英文版)。
本标准与ISO8185:2007的主要差异如下:
———ISO8185:2007中引用的IEC和ISO 国际标准,已被转化为国家标准和行业标准的,本标准以引用我国标准作为规范使用;现无对应被转化为国家标准和行业标准的,则以所引用的IEC和ISO 国际标准作为规范使用。
———ISO7396-1:2002《医用气体管道系统 第1部分 医用压缩气体和真空管道》在国际上已由ISO7396-1:2007代替,因此本标准直接引用ISO7396-1:2007。
———本标准14.6原标准为“B型、BF型和CF型设备”,根据GB9706.1—2007调整后的定义,修改为“B型、BF型和CF型应用部分”。
本标准第36章电磁兼容与YY0505—2005《医用电气设备 第1-2部分:安全通用要求 并列标准:电磁兼容要求和试验》同期实施。
本标准的附录BB、附录DD、附录EE、附录FF 为规范性附录,附录AA、附录CC、附录GG、附录HH、附录II为资料性附录。
本标准由全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会(SAC/TC116)提出并归口。
本标准起草单位:北京谊安医疗系统股份有限公司。
本标准主要起草人:寇立强、李云飞。
目录
前言 Ⅲ
引言 Ⅳ
1 范围 1
2 规范性引用文件 1
3 术语和定义 2
4 通用要求和试验要求 3
5 分类 4
6 识别、标记和文件 4
7 输入功率 5
8 基本安全类型 5
9 可拆卸的保护装置 5
10 环境条件 5
11 无通用要求 6
12 无通用要求 6
13 概述 6
14 有关分类的要求 6
15 电压和(或)能量的限制 6
16 外壳和防护罩 6
17 隔离 6
18 保护接地、功能接地和电位均衡 6
19 连续漏电流和患者辅助电流 6
20 电介质强度 6
21 机械强度 6
22 运动部件 6
23 面、角和边 7
24 正常使用时的稳定性 7
25 飞溅物 7
26 振动与噪声 7
27 气动和液压动力 7
28 悬挂物 7
29 X射线辐射 7
30 α、β、γ、中子辐射和其他粒子辐射 7
31 微波辐射 7
32 光辐射(包括激光) 7
33 红外线辐射 7
34 紫外线辐射 7
35 声能(包括超声) 7
36 电磁兼容性 8
37 位置和基本要求 8
38 标志、随机文件 8
39 对AP型和APG型设备的共同要求 8
40 对AP型设备及其部件和元器件的要求和试验 8
41 对APG型设备及其部件和元器件的要求和试验 8
42 超温 8
43* 防火 8
44 溢流、液体泼洒、泄漏、受潮、进液、清洗、消毒、灭菌和相容性 9
45 压力容器和受压部件 9
46 人为差错 9
47 静电荷 9
48 生物相容性 10
49 电源供电的中断 10
50 工作数据的准确性 10
51* 危险输出的防止 10
52 不正常的运行和故障状态 11
53 环境试验 11
54 概述 11
55 外壳和罩盖 11
56 元器件和组件 11
57 网电源部分、元器件和布线 12
58 保护接地---端子和连接 12
59 结构和布线 12
101* 湿化系统输出 13
102 贮水箱 13
103 报警系统 13
附录AA (资料性附录) 基本原理 14
附录BB* (规范性附录) 显示温度精度的测定 19
附录CC (资料性附录) 比焓计算 20
附录DD (规范性附录) 温度传感器和接口 24
附录EE (规范性附录) 湿化系统输出的测定 25
附录FF* (规范性附录) 标准温度传感器 27
附录GG (资料性附录) 环境方面 28
附录HH (资料性附录) 安全和性能的基本原则 30
附录II(资料性附录) 术语---索引 32
参考文献 33
引用标准
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本部分。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括任何修改)适用于本标准。
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(eqv,ISO3744:1994)
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GB/T5332—2007 可燃液体和气体引燃温度试验方法(ISO60079-4:1975,IDT)
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YY0505—2005 医用电气设备 第1-2部分:安全通用要求 并列标准:电磁兼容 要求和试验(IEC60601-1-2:2001,IDT)
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